Laman

Rabu, 22 Desember 2010

Harga / tarif BPOM (ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN )

LAMPIRAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 48 TAHUN 2010
TANGGAL 25 MEI 2010

JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK
YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF
I.              JASA PENDAFTARAN DAN EVALUASI

1. Obat dengan zat aktif baru, produk biologi,
kombinasi baru.Per Item Rp 30.000.000,00

2. Obat baru atau produk biologi yang sudah
terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi
baru,bentuk sediaan baru, cara pemberian
baru, dan kekuatan baru. Per Item Rp 20.000.000,00

3. Obat baru atau produk biologi dengan
kekuatan, bentuk sediaan, besar dan jenis
kemasan lain yang didaftarkan bersamaan
dengan nomor 1 atau 2.Per Item Rp 7.500.000,00

4. Obat copy dengan nama dagang. Per Item Rp 7.500.000,00

5. Obat copy dengan nama dagang yang
memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi).
Per Item Rp 12.500.000,00

6. Obat copy dengan nama generik. Per Item Rp 2.000.000,00

7. Obat copy dengan nama generik yang
memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi).
Per Item Rp 7.000.000,00

8. Obat dengan bentuk sediaan baru atau
kekuatan baru yang tidak memerlukan
evaluasi data uji klinik.Per Item Rp 7.500.000,00

9. Perubahan mutu dan/atau penandaan yang
mempengaruhi aspek khasiat-keamanan
dan memerlukan data uji klinik.
Per Item Rp 12.500.000,00

10. Obat dengan perubahan pendaftar/
produsen dan perubahan komposisi.
Per Item Rp 7.500.000,00

11. Variasi . . .

- 2 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

11. Variasi yang memerlukan evaluasi aspek
mutu dan/atau penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat-keamanan
yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik.
Per Item Rp 2.000.000,00

12. Variasi yang memerlukan evaluasi mutu
dan/atau penandaan yang tidak
mempengaruhi aspek keamanan; variasi
ukuran kemasan; perubahan desain kemasan.
Per Item Rp 1.000.000,00

13. Evaluasi permohonan obat pengembanganbaru.
Per Item Rp 10.000.000,00

14. Evaluasi permohonan uji klinik. Per Item Rp 5.000.000,00

15. Evaluasi permohonan uji bioekivalensi. Per Item Rp 2.500.000,00

16. Evaluasi Iklan Obat. Per Versi Per Iklan
Rp 100.000,00

17. Pra registrasi. Per Item Rp 1.000.000,00

18. Registrasi ulang (setiap 5 tahun). Per Item Rp 5.000.000,00

19. Registrasi ulang obat generic (setiap 5 tahun).
Per Item Rp 1.000.000,00

20. Obat tradisional baru, Obat tradisional
dengan bentuk sediaan baru, indikasi baru
posologi dan dosis baru, yang mengandung
simplisia bukan dari tanaman Indonesia.
Per Item Rp 3.000.000,00

21. Obat tradisional baru, obat tradisional
dengan indikasi baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru, yang mengandung
simplisia dari tanaman Indonesia, dalam
bentuk sediaan:
a. pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep,
supossitoria, cairan obat dalam.
Per Item Rp200.000,00

b. rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol,tapel, cairan obat luar.
Per Item Rp 100.000,00

22. Produk fitofarmaka. Per Item Rp 6.000.000,00

23. Obat herbal terstandar. Per Item Rp 3.000.000,00

25. Evaluasi dokumen uji klinik. Per Item Rp 3.000.000,00

26. Suplemen . . .

- 3 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

26. Suplemen Makanan baru, suplemen
makanan dengan indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi dan dosis baru.
Per ItemRp10.000.000,00

27. Obat Kuasi baru, obat kuasi dengan
indikasi baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru:
a. dengan bahan aktif seperti menthol,
camphor, methyl salisilat dansejenisnya.
Per ItemRp 200.000,00

b. dengan bahan aktif selain menthol,
camphor, methyl salisilat dan
sejenisnya.Per Item Rp 3.000.000,00

28. Pra registrasi Obat tradisional, obat herbal
terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan, dan obat kuasi.
Per Item Rp 50.000,00

29. Pendaftaran ulang, pendaftaran khususuntuk ekspor:
a. Obat Tradisional yang mengandung
simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan:

1) rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol,
tapel, cairan obat luar.Per Item Rp 50.000,00
2) pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep,
suppositoria, cairan obat dalam.
Per Item Rp 100.000,00
b. Obat tradisional yang mengandung
simplisia yang bukan tanamanIndonesia.
Per Item Rp 2.500.000,00

c. Suplemen Makanan. Per Item Rp 5.000.000,00

d. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti
menthol, camphor, methyl salisilat dan
sejenisnya. Per Item Rp 100.000,00

e. Obat kuasi dengan bahan aktif selain
menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya.
Per Item Rp 2.500.000,00

f. Obat herbal terstandar. Per Item Rp 1.500.000,00

g. Fitofarmaka. Per Item Rp 3.000.000,00

30. Pendaftaran . . .

- 4 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

30. Pendaftaran variasi penambahan rasa,
warna, jenis kemasan, perubahankomposisi/formula:

a. Obat Tradisional yang mengandung
simplisia dari tanaman Indonesia dalam
bentuk sediaan:

1) rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol,
tapel, cairan obat luar.
Per Item Rp 50.000,00

2) pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep,
suppositoria, cairan obat dalam.
Per Item Rp 100.000,00

b. Obat Tradisional yang mengandung
simplisia bukan dari tanaman
Indonesia. Per Item Rp 2.500.000,00

c. Suplemen Makanan. Per Item Rp 5.000.000,00

d. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti
menthol, camphor, methyl salisilat dansejenisnya.
Per Item Rp 100.000,00

e. Obat kuasi dengan bahan aktif selain
menthol, camphor, methyl salisilat dan
sejenisnya. Per Item Rp 2.500.000,00

f. Obat herbal terstandar. Per Item Rp 1.500.000,00

g. Fitofarmaka. Per Item Rp 3.000.000,00

31. Perubahan klaim pada penandaan yang
tidak mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan.
Per Item Rp 100.000,00

32. Perubahan klaim pada penandaan yang
mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan.
Per Item Rp 200.000,00

33. Perubahan nama pabrik atau nama
pemberi lisensi dengan perubahan status kepemilikan:

a. Obat tradisional yg mengandung
simplisia dari tanaman Indonesia dalam
bentuk sediaan:

1) rajangan, serbuk, parem, piles,
dodol, tapel, cairan obat luar.
Per Item Rp 50.000,00

2) pil . . .

- 5 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

2) pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep,
suppositoria, cairan obat dalam.
Per Item Rp100.000,00

b. Obat Tradisional yang mengandung
simplisia bukan dari tanaman Indonesia.
Per ItemRp 2.500.000,00

c. Suplemen Makanan. Per Item Rp 2.500.000,00

d. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti
menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya.
Per Item Rp 100.000,00

e. Obat kuasi dengan bahan aktif selain
menthol, camphor, methyl salisilat dan
sejenisnya. Per Item Rp 2.500.000,00

34. Perubahan nama importir, dengan
perubahan status kepemilikan.
Per Item Rp 2.500.000,00

35. Evaluasi Iklan obat tradisional, obat herbal
terstandar, fitofarmaka, suplemen
makanan, dan obat kuasi.
Per Versi Per Media Rp 100.000,00

36. Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel,
minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki
dan lain-lain).

(Creams, emulsion, lotions, gels and oils for
the skin (hands, face, feet, etc)).
Per ItemRp 500.000,00

37. Masker wajah (kecuali produk peeling/
pengelupas kulit secara kimiawi).
(Face mask with the exception of chemical
peeling products).
Per Item Rp 500.000,00

38. Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk).
(Tinted bases liquids, pastes, powders).
Per Item Rp 400.000,00

39. Bedak untuk rias wajah, bedak badan,
bedak antiseptik dan lain-lain.
(Make-up powders, after bath powders,
hygenic powders, etc.).Per Item Rp 400.000,00

40. Sabun mandi, sabun mandi antiseptik dan lain-lain.
(Toilet soaps, deodorant soaps, etc.).
Per Item Rp 400.000,00

41. Parfum . . .
- 6 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

41. Parfum, toilet waters dan eau de Cologne.
(Perfumes, toilet waters and eau de cologne).Per Item
Rp 500.000,00
42. Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi,
minyak, gel dan lain-lain).
(Bath and shower preparations (salts, foams,oils, gels, etc.)).
Per Item Rp 400.000,00

43. Sediaan depilatori. (Depilatories).
Per Item Rp 500.000,00

44. Deodoran dan anti-perspirant.
(Deodorants and anti-perspirants).
Per Item Rp 400.000,00

45. Sediaan rambut.(Hair care product).
Per Item Rp 500.000,00

46. Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan
kental, dan lain-lain).
(Shaving products (creams, foam, lotion,etc)).
Per Item Rp 400.000,00

47. Sediaan rias mata dan sediaan rias wajah.
(Make up product for eye and make upproduct).
Per Item Rp 400.000,00

48. Sediaan pembersih rias wajah dan mata.
(Product for removing from the face and the eyes).Per Item
Rp 500.000,00

49. Sediaan perawatan dan rias bibir.
(Products intended for application to the lips).
Per Item Rp 400.000,00

50. Sediaan perawatan gigi dan mulut.
(Products for care teeth and the mouth).
Per Item Rp 500.000,00

51. Sediaan untuk perawatan dan rias kuku.
(Products for nail care and make-up).Per Item
Rp 400.000,00

52. Sediaan untuk organ kewanitaan bagian
luar. (Products external intimate hygiene).
Per Item Rp 400.000,00

53. Sediaan mandi surya dan tabir surya.
(Sunbathing products).Per Item Rp 500.000,00

54. Sediaan . . .
- 7 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

54. Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur.
(Products for tanning without sun). Per Item Rp500.000,00

55. Sediaan pencerah kulit.
(Skin-whitening products).
Per Item Rp 500.000,00

56. Sediaan anti-wrinkle.
(Anti-wrinkle products).
Per Item Rp 500.000,00

57. Pendaftaran ulang kosmetik. Per Item Rp 400.000,00

58. Kosmetik yang sudah terdaftar, dengan
perubahan nama dan/atau alamat
produsen dan pemberi lisensi, dengan
perubahan status kepemilikan. Per Item Rp 300.000,00

59. Kosmetik yang sudah terdaftar, dengan
perubahan nama dan/atau alamat
distributor dengan perubahan status
kepemilikan. Per Item Rp 300.000,00

60. Variasi yang memerlukan evaluasi
penandaan yang mempengaruhi aspek
manfaat keamanan. Per Item Rp 400.000,00

61. Variasi yang memerlukan evaluasi
penandaan yang tidak mempengaruhi
aspek manfaat keamanan. Per Item Rp 100.000,00

62. Perubahan formula atau komposisi
termasuk persentase bahan bermanfaat
sejenis dan bahan tambahan tanpa
merubah spesifikasi produk. Per Item Rp 400.000,00

63. Perubahan nama produsen tanpa
perubahan status kepemilikan.Per Surat Rp 100.000,00

64. Perubahan nama dan/atau alamat
distributor tanpa perubahan status kepemilikan.
Per Surat Rp 100.000,00

65. Produk pangan khusus dan olahan tertentu
termasuk pangan berklaim, pangan dengan
target konsumen khusus bayi dan balita,
penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan
menyusui serta pangan diet khusus.
Per Item Rp 3.000.000,00

66. Produk . . .
- 8 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF
66. Produk susu dan hasil olahannya.Per Item
Rp 750.000,00

67. Produk susu fermentasi, susu pasteurisasi,es krim.Per Item
Rp 500.000,00

68. Produk daging, unggas dan hasil olahannya.
Per Item Rp 500.000,00

69. Produk pangan berasam rendah dalam
kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya
dalam kaleng. Per Item Rp 1.000.000,00

70. Produk pangan hasil rekayasa genetik,
iradiasi dan pangan organik. Per Item Rp 2.000.000,00

71. Minuman beralkohol. Per Item Rp 3.000.000,00

72. Minuman ringan, minuman serbuk, sirup. Per Item Rp 300.000,00

73. Coklat bubuk, coklat instan, coklat padat, selai/jam dan sejenisnya.
Per Item Rp 500.000,00

74. Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Per Item Rp 500.000,00

75. Tepung terigu. Per Item Rp 500.000,00

76. Hasil olahan tepung terigu. Per Item Rp 300.000,00

77. Tepung beras, tepung ketan, tepung jagung
dan tepung lainnya selain tepung terigu,
kelapa, buah, sayur, gula, minyak, lemak,
dan hasil olahannya.Per Item Rp 300.000,00

78. Madu, kopi, teh, garam,rempah-rempah,
bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, bijibijian,
bahan tambahan pangan, agar-agar
serbuk dan oat. Per Item Rp 200.000,00

79. Evaluasi perubahan produk:
a. Perubahan nama dan/atau alamat
perusahaan/importir/distributor.
Per Surat Rp100.000,00

b. Perubahan nama dagang, perubahan
desain kemasan, perubahan dan/atau
penambahan isi/berat bersih,
perubahan untuk kepentingan promosi
dalam waktu tertentu dan lain-lain
perubahan sejenisnya. Per Item Rp 100.000,00

c. Perubahan . . .
- 9 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

c. Perubahan produk berupa perubahan
komposisi, pencantuman dan/atau
perubahan informasi nilai gizi,
perubahan dan/atau penambahan klaim
dan lain-lain perubahan sejenis untuk:

1) Produk pangan khusus dan olahan
tertentu termasuk pangan berklaim,
pangan dengan target konsumen
khusus bayi dan balita, penderita
penyakit tertentu, ibu hamil dan
menyusui serta pangan diet khusus.
Per Item Rp 1.500.000,00

2) Produk susu dan hasil olahannya. Per Item Rp 400.000,00
3) Produk susu fermentasi, susu
pasteurisasi, es Krim.Per Item Rp 300.000,00

4) Produk daging, unggas, dan hasil olahannya.
Per Item Rp 300.000,00

5) Produk pangan berasam rendah
dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng.
Per Item Rp 500.000,00

6) Produk pangan hasil rekayasa
genetik, iradiasi dan pangan organik. Per Item Rp 1.000.000,00

7) Minuman beralkohol. Per Item Rp 1.500.000,00

8) Minuman ringan, minuman serbuk,sirup.
Per Item Rp 150.000,00

9) Coklat bubuk, coklat instan, coklat
padat, selai/jam dan sejenisnya. Per Item Rp 250.000,00
10) Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Per Item Rp 250.000,00

11) Tepung terigu. Per Item Rp 250.000,00

12) Hasil olahan tepung terigu. Per Item Rp 150.000,00

13) Tepung beras, tepung ketan, tepung
jagung, dan tepung lainnya selain
tepung terigu, kelapa, buah, sayur,
gula, minyak, lemak, dan hasilolahannya.
Per Item Rp 150.000,00

14) Madu . . .
- 10 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF

14) Madu, kopi, teh, garam, rempahrempah, bumbu, saos, kecap,
kacang-kacangan, biji-bijian, bahan
tambahan pangan, agar-agarserbuk dan oat.
Per Item Rp 100.000,00
80. Pendaftaran Ulang:

a. Produk pangan khusus dan olahan
tertentu termasuk pangan berklaim,
pangan dengan target konsumen khusus
bayi dan balita, penderita penyakit
tertentu, ibu hamil dan menyusui serta
pangan diet khusus.Per Item Rp 2.500.000,00

b. Produk susu dan hasil olahannya. Per Item Rp 600.000,00

c. Produk susu fermentasi, susu
pasteurisasi, es krim. Per Item Rp 400.000,00

d. Produk daging, unggas, dan hasil olahannya.
Per Item Rp 400.000,00

e. Produk pangan berasam rendah dalam
kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya
dalam kaleng. Per Item Rp 800.000,00

f. Produk pangan hasil rekayasa genetik,
iradiasi dan pangan organik. Per Item Rp 1.500.000,00

g. Minuman beralkohol. Per Item Rp 2.500.000,00

h. Minuman ringan, minuman serbuk, sirup. Per Item Rp 200.000,00

i. Coklat bubuk, coklat instan, coklat
padat, selai/jam dan sejenisnya. Per Item Rp 400.000,00

j. Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Per Item Rp 400.000,00

k. Tepung terigu. Per Item Rp 400.000,00

l. Hasil olahan tepung terigu. Per Item Rp 150.000,00

m. Tepung beras, tepung ketan, tepung
jagung, dan tepung lainnya selain
tepung terigu, kelapa, buah, sayur, gula,
minyak, lemak, dan hasil olahannya.
Per Item Rp 200.000,00

n. Madu, kopi, teh, garam, rempahrempah,
bumbu, saos, kecap, kacangkacangan,
biji-bijian, bahan tambahan
pangan, agar-agar serbuk dan oat.
Per Item Rp 150.000,00

II. JASA . . .
- 11 -
JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF
II.             JASA INSPEKSI SARANA PRODUKSI PRODUK

IMPOR
1. Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi. Per Item Rp 7.500.000,00
2. Audit Sarana.Per Orang Per Hari Rp 10.000.000,00
3. Evaluasi Dokumen Hasil Inspeksi Luar Negeri Per Item Rp 5.000.000,00

III. JASA SERTIFIKASI
1. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB):
a. Baru. Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan Rp20.000.000,00

b. Perubahan:
1) Nama perusahaan, nama alamat.Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan
Rp 500.000,00
2) Fasilitas produksi non steril yang sudah ada. Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan
Rp 2.000.000,00

3) Fasilitas produksi steril yang sudah ada.
Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan Rp 5.000.000,00

c. Persetujuan penggunaan fasilitas
bersama (Obat Tradisional, Kosmetik, Makanan). Per Sertifikat
Per Bentuk Sediaan Rp 5.000.000,00
d. Perpanjangan sertifikat CPOB (setiap 5 tahun).
Per Sertifikat Per Bentuk Sediaan Rp 5.000.000,00

2. Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB):
a. Pedagang Besar Farmasi (PBF):
1) Vaksin dan produk biologi lainnya.
Per Sertifikat Rp 2.000.000,00

SEKRETARIAT NEGARA REPUBLIK INDONESIA
Kepala Biro Peraturan Perundang-undangan
Bidang Perekonomian dan Industri,

9 komentar:

Anonim mengatakan...

Wah...bener2 lengkap dan akurat Bro...

Yosua Christiawan mengatakan...

pie??selasa aku tunggu di pom ya

Ari Budi Yanto mengatakan...

sip ...

Anonim mengatakan...

halo salam kenal, nama saya santoso, saya mau tanya untuk harga izin edar/bpom dari sabun spa itu berapa ya?saya pnya 3 variant. kami ini UKM pak dibidang sabun kecantikan, mohon info untuk prosedurnya dan harus menggunakan jasa orang ketiga yg bagaimana. mohon infonya. terima kasih. ini e mail saya
rachel_angeliaz@yahoo.com

Anonim mengatakan...

dengan hormat, saya mau menanyakan tentang bagaimana cara mendaftarkan bpom untuk produk saya yg berupa sabun spa. kalau boleh tau untuk harganya berapa ya kira2

rachel_angeliaz@yahoo.com

terima kasih

asep cyo mengatakan...

salam hormat, saya mau masukin yoghurt ke bpom kira" biayanya berapa yah thank's

cyoasep@gamil.com

asep cyo mengatakan...

tolong infonya dong kalau saya mau daftarain ke bpom kira-kira abis berapa untuk biayanya saya mau masukin yoghurt. please infonya makasih

cyoasep@gmail.com

asep cyo mengatakan...

tolong infonya dong kalau saya mau daftarain ke bpom kira-kira abis berapa untuk biayanya saya mau masukin yoghurt. please infonya makasih

cyoasep@gmail.com

Anonim mengatakan...

Lw daftar BPOM untuk produk minyak angin aromatherapy sejenis fresh care gt ikut jenis yg mana ya? mhn infonya?

yusuf_muawiyah@yahoo.com