Laman

Rabu, 29 Desember 2010

REGISTRASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

1. PELAYANAN YANG DIBERIKAN
a. Ijin edar alat kesehatan
b. Perpanjangan dan perubahan ijin edar Alat Kesehatan
c. Ijin edar perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
d. Perpanjangan dan perubahan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. TATA CARA
a. Umum
1. Pemohon harus mengenalkan Kartu Pengenal (ID Card) yang dikeluarkan oleh Dit
Bina Prodis alkes
2. Syarat pembuatan : surat kuasa asli dari perusahaan, pas foto berwarna ukuran 3*4 (2
lembar), fotocopy KTP, formulir permohonan ID Card (ambil di loket)
3. Pemohon mengisi formulir pendaftaran secara lengkap dan diketik, dan melampirkan
seluruh lampiran yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan urutan
persyaratan yang diminta dan diberi label pembatas)
4. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :
- merah untuk produk Elektromedik
- biru untuk produk Non-Elektromedik
- hijau untuk produk Diagnostik Reagensia
- kuning untuk produk PKRT
5. Pada berkas harus ditandai dengan stabilo hal sebagai berikut :
- Nama produk/jenis dan pabrik pada IPAK/Addendum sesuai produk yang
didaftar
- Nama pabrik, nama produk/jenis dan tanggal kadaluarsa pada surat penunjukan
(LoA)
- Nama pabrik, nama produk/jenis dan tanggal kadaluarsa pada CFS
6. Pemohon menyerahkan berkas (formulir & lampiran) ke petugas loket dengan
melampirkan tanda terima berkas sementara rangkap 2(dua) yang telah diisi
7. Jumlah berkas maksimal 5 produk per hari per perusahaan
8. Berkas diterima oleh petugas dan tanda terima diberi stempel “sementara”
9. Petugas loket memisahkan berkas sesuai subdit
10. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu :
- Produk kelas I : 1 (satu) hari kerja
- Produk kelas II : 5 (lima) hari kerja
- Produk kelas  III : 7 (tahun) hari kerja
11. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon
dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan) dan tanda terima dengan catatan
tersebut tidak boleh hilang.
12. Pemohon yang berkasnya telah lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan
pada bank yang telah ditunjuk
13. Berkas yang telah dinyatakan lengkap dan telah membayar PNBP paling lambat 5
hari kerja harus dikembalikan ke loket
14. Jika lebih dari 1 bulan belum dikembalikan harus di proses ulang pemerikasaan awal sebagai berkas sementara
15. Pemohon menyerahkan kepada petugas loket :
- Berkas perijinan (hardcopy) yang sudah diperiksa dan dinyatakan lengkap oleh
penilai
- CD berisi file PDF hasil scan berkas perijinan (lihat ketentuan scan dokumen)
- Bukti setoran asli dan fotocopy rangkap 2 diserahkan kepada petugas loket
16. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses lebih
lanjut
17. Tamu tanpa nomor urut dan ID Card TIDAK DILAYANI
b. Konsultasi
1. Konsultasi bisa dilakukan bila sangat diperlukan, dengan membuat perjanjian
terlebih dahulu
2. Setiap tamu harus medaftar dan mengambil nomor urut konsultasi di loket
3. PERSYARATAN PELAYANAN PERIZINAN
a. Ijin Edar Alat Kesehatan
- Pemohon adalah penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan
(memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan)
- Mengisi formulir permohonan ijin edar
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
b. Perpanjangan dan Perubahan Ijin Edar Alat Kesehatan
- Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan ijin edar alat kesehatan
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
     Lama waktu pelayanan ijin edar PKRT adalah sbb :
     kelas 1 : 30 hari kerja *)
kelas 2 : 60 hari kerja *)
kelas 3 : 90 hari kerja *)
Catatan : *) terhitung sejak mendapat nomor tetap
untuk informasi lengkap tentang persyaratan, contoh formulir, dan status
perkembangannya proses berkas dapat dilihat di  http://www.binfar.depkes.go.id link
ke direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Tidak ada komentar: