Friday, 18 February 2011

Prosedur Notifikasi Kosmetika


Semoga bermanfaat…. :)
Pendahuluan
Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari MenKes, yaitu berupa notifikasi. Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjual belikan.
Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM.
Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk kosmetika yang telah memiliki izin edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama 3 tahun sejak dikeluarkannya Permenkes 1176.
Pemohon
Yang dapat mengajukan permohonan notifikasi, yaitu:
  1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi,
  2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal, dan/atau
  3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Pemohon tersebut diatas harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM.
Persyaratan Kosmetika yang Akan Dinotifikasi
Kosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memenuhi persyaratan teknis, meliputi keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. CONTOH  CPKB klik!!
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
  • Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
  • Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.
  • Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
  • Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
  • Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.
  • Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.
  • Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan perundang2an tentang biaya notifikasi kosmetika belum berlaku.
Pembatalan
Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:
  1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenallmportir (API) sudah tidak berlaku,
  2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan,
  3. Atas permintaan pemohon notifikasi,
  4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui,
  5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
  6. Pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan notifikasi disetujui.
Pertanggungjawaban Produk
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan.
  • Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi mempunyai tanggungjawab untuk menangani keluhandan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran atas inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM.
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepada Kepala Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetik yang telah diedarkan, dan wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Terhadap kasus efek yang tidak diinginkan, harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (Meskos)
  • Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar standar dan/ persyaratan, berdasarkan inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM. Terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar dan/persyaratan serta membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.

 http://spesifikasidanparameter.blogspot.com


   


Administrative Document


Import
Surat Penunjukan/Kuasa dari perusahaan di luar negeri/ LOA ( Leter Of Appointment)
Keterangan CFS  (certificate of free sale)
Keterangan GMP (Kosmetik Lisensi)  GOOD MANUFACTURING PRACTICES
Sertifikat tes labolaturium COA (certifycate of Analysed) From Laboratory accredited



Labelling


Penandaan pada kemasan harus mencantumkan
Labelling on package should note 

1. Nama Produk
product name
2. Nama dan alamat pabrik, distributor 
importir name and address of manufacturer, distributors/importers

3. Komposisi/bahan penyusun 
composition/ingredients

4. Berat bersih, isi bersih, ukuran
Net weight, net volume, quantity of each content

5. Nomor persetujuan pendaftaran 
number of registration approval

6. Kode produksi 
production code number

7. Kegunaan dan cara penggunaan 
usage and direction of use

8. Tanggal kadaluarsa 
Expiry date

9. Data stabilitas jika kurang dari 30 bulan 
stability data if less than 30 months

10. Informasi lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu 
Other information which related to safety and or quality

11. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia 
usage & direction of use should be in Indonesia language *)

*) Kecuali untuk produk-produk yang umum penggunaannya
*) Except for Common Used Product




Technical Document


Formula & Efficacy


Formula (kualitatif & Kuantitatif) 
Formula (qualitative & quantitative) include function of each substance
Petunjuk penggunaan: kegunaan dan cara penggunaan, peringatan dan perhatian jika ada 
Direction of use: usage and direction of use, warning & precaution, if any




Quality & Technology


Cara pembuatan: prosedur operasional Baku
Manufacturing process: standard operational Procedure
Spesifikasi bahan baku 
Specification of raw material
Spesifikasi produk jadi 
Spesification of finished product




5 comments:

Anonymous said...

dear bapak arie

terimakasih blog bapak sangat bermanfaat bagi kami

Mr. Chandra lee

Anonymous said...

Blog yang sangat menarik Pak Ari, terima kasih atas sharingnya...

Kalo boleh nanya, utk produk kosmetik impor selain ASEAN, apakah sudah bisa notifikasi online juga? Jadi tidak perlu submit product sample lagi yah Pak?

Bagaimana dgn DIP yg diperlukan, apa2 saja dokumen tersebut?

Thanks,
Ani

Ari Budi Yanto said...

Dear ani terimakasih atas kunjungannya di blog kami..
Dengan adanya notifikasi ini, produk impor akan lebih mudah masuk Indonesia. BBPOM tidak bisa melakukan uji laboratorium atas produk kosmetik yang akan masuk Indonesia. Dengan adanya notifikasi ini, standardisasi kosmetik yang bisa beredar di semua Negara ASEAN seragam.
Nah untuk Produk kosmetik di luar asean masih tetap submit keaslian dokumen dan Sampel produk.
dan biasanya akan memakan waktu lama.

Untuk DIP (dokumenInformasi Produk) adalah data
mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.
DIP sebagaimana dimaksud terdiri atas:
a. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;
b. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;
c. Data Mutu Kosmetika; dan
d. Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.
DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitung setelah
kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian I DIP terdiri atas dokumen administrasi dan ringkasan informasi yang spesifik untuk
setiap kosmetika dan dapat memberikan gambaran yang cukup tentang kosmetika tersebut.
(1) Dokumen administrasi untuk:
a. kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi fotokopi surat izin produksi kosmetika.
b. kosmetika impor, paling sedikit berisi:
1. fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
2. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal;
3. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang berasal dari
negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga
yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral
Republik Indonesia setempat.
c. kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:
1. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak;
2. surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima
kontrak produksi.
d. kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:
1. fotokopi surat izin produksi kosmetik
2. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi
lisensi.
(2) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:
a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi
yang berlaku secara internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan
jumlah total 100%.
b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika.
c. Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
1. nama pewangi;
2. nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh
International Fragrance Association (IFRA); dan

dan untuk lebih jelasnya cantumkan email anda atau kirim pertanyaan ke email saya ari_aliest@yahoo.co.id

Anonymous said...

Terima kasih, Pak Ari atas blog yang sangat bermanfaat ini.

Saya ingin bertanya untuk pembayaran pendaftaran perusahaan baru berapa ya?

Thanks,
Rara

Ari Budi Yanto said...

Thax rara atas kunjungan anda ke blog saya

coba anda klik di http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/pp48-2010pnbp.pdf untuk kosmetik