Prosedur Notifikasi Kosmetika

Semoga bermanfaat…. 

Pendahuluan

Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari MenKes, yaitu berupa notifikasi. Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjual belikan.

Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM.

Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk kosmetika yang telah memiliki izin edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama 3 tahun sejak dikeluarkannya Permenkes 1176.

Pemohon

Yang dapat mengajukan permohonan notifikasi, yaitu:

1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi,
2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal, dan/atau
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Pemohon tersebut diatas harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM.

Persyaratan Kosmetika yang Akan Dinotifikasi

Kosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memenuhi persyaratan teknis, meliputi keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. CONTOH  CPKB klik!!

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

• Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
• Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.
• Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
• Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
• Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.
• Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.
• Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan perundang2an tentang biaya notifikasi kosmetika belum berlaku.

Pembatalan

Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:

1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenallmportir (API) sudah tidak berlaku,
2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan,
3. Atas permintaan pemohon notifikasi,
4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui,
5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
6. Pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan notifikasi disetujui.

Pertanggungjawaban Produk

• Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan.
• Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi mempunyai tanggungjawab untuk menangani keluhandan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran atas inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM.
• Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepada Kepala Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
• Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.
• Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetik yang telah diedarkan, dan wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Terhadap kasus efek yang tidak diinginkan, harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (Meskos)
• Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar standar dan/ persyaratan, berdasarkan inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM. Terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar dan/persyaratan serta membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.

 http://spesifikasidanparameter.blogspot.com

CARA NOTIFIKASI (Pengisian Template) klik..!!

Administrative Document
	Import Surat Penunjukan/Kuasa dari perusahaan di luar negeri/ LOA ( Leter Of Appointment) Keterangan CFS  (certificate of free sale) Keterangan GMP (Kosmetik Lisensi)  GOOD MANUFACTURING PRACTICES Sertifikat tes labolaturium COA (certifycate of Analysed) From Laboratory accredited
Labelling
Penandaan pada kemasan harus mencantumkan Labelling on package should note  1. Nama Produk product name 2. Nama dan alamat pabrik, distributor  importir name and address of manufacturer, distributors/importers 3. Komposisi/bahan penyusun  composition/ingredients 4. Berat bersih, isi bersih, ukuran Net weight, net volume, quantity of each content 5. Nomor persetujuan pendaftaran  number of registration approval 6. Kode produksi  production code number 7. Kegunaan dan cara penggunaan  usage and direction of use 8. Tanggal kadaluarsa  Expiry date 9. Data stabilitas jika kurang dari 30 bulan  stability data if less than 30 months 10. Informasi lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu  Other information which related to safety and or quality 11. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia  usage & direction of use should be in Indonesia language *) *) Kecuali untuk produk-produk yang umum penggunaannya *) Except for Common Used Product
Technical Document
Formula & Efficacy
Formula (kualitatif & Kuantitatif)  Formula (qualitative & quantitative) include function of each substance Petunjuk penggunaan: kegunaan dan cara penggunaan, peringatan dan perhatian jika ada  Direction of use: usage and direction of use, warning & precaution, if any
Quality & Technology
Cara pembuatan: prosedur operasional Baku Manufacturing process: standard operational Procedure Spesifikasi bahan baku  Specification of raw material Spesifikasi produk jadi  Spesification of finished product

ARIEhttp://spesifikasidanparameter.blogspot.com

Penerapan Harmonisasi ASEAN

Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme (AHCRS) ditandatangi oleh 10 negara ASEAN pada tanggal 2 September 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri berisi duaschedule, yaitu:

1. ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approval for Cosmetic, yang diterapkan pada tahun 2003-2007.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari 2008 sampai sekarang.

Penerapan harmoninasi ASEAN :

Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah di tiap Negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.

Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data mutu dan keamanan produk (Product Information File) yang siap diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas pengawas Badan POM  RI (atau petugas lain yang berwenang di tiap negara).

Perbedaan yang mendasar dari harmonisasi ASEAN dengan sistem terdahulu (sistem registrasi) adalah, pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum produk beredar (pre market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada pengawasan setelah beredar (post market surveillance). Alasannya karena dari analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi kosmetik telah dipatuhi oleh produsen. Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar , karena tidak perlu evaluasi  pre market terlebih dahulu, tetapi konsumen tetap terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM. Industri kosmetik dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan produknya.

Produk kosmetik yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya.

Nomor izin edar kosmetik (sistem registrasi), terdiri atas 12-14 digit:
2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk)
CD / CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E / L / EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri (impor)
Angka 1-10 : menunjukkan jenis kosmetik, tahun registrasi, dan nomor urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)

Nomor izin edar kosmetik harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
C  : kosmetik
A : kode benua (Asia)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.

Meskipun sekarang semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetik yang masih menggunakan nomor izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk pendaftaran kosmetik baru, tidak digunakan lagi sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

Yaitu peraturan di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi Negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di ASEAN.

ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:
Artikel 1 : Ketentuan Umum
Artikel 2 : Definisi dan Ruang Lingkup Produk Kosmetik
Artikel 3 : Persyaratan Keamanan
Artikel 4 : Daftar Bahan Kosmetik, terdiri dari:

Negative list: daftar bahan yang dilarang
Positive list: daftar bahan yang diizinkan, meliputi: pewarna, pengawet, dan tabir surya

Artikel 5 : ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI)

Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar bahan kosmetik ASEAN. Negara anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan syarat:

• maksimal digunakan selama 3 tahun
• harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut
• sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya.

Artikel 6 : Penandaan

Informasi yang harus dicantumkan dalam label adalah:

• Nama produk
• Cara penggunaan
• Daftar bahan yang digunakan
• Nama dan alamat perusahaan
• Negara produsen
• Berat/isi netto
• Kode produksi
• Tanggal produksi/ tanggal kadaluwarsa
• Peringatan, bila ada termasuk pernyataan asal bahan dari hewan.

Artikel 7 : Klaim Produk

Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam “kosmetik” atau “obat” didasarkan pada dua factor, yaitu komposisi  dan tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud disini adalah klaim mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat/efek terapi.

Artikel 8 : Product Information File (PIF)

Meliputi data kemanan dan data pendukung untuk komposisi dan pembuatan sesuai dengan  cara pembuatan kosmetik yang baik.

Artikel 9 : Metode Analisa
Artikel 10 : Pengaturan Institusional
Artikel 11 : Kasus Khusus
Artikel 12 : Implementasi
Aneks (Tambahan)

• Daftar Kategori Kosmetik
• Persyaratan Penandaan Kosmetik ASEAN
• Pedoman Klaim Kosmetik ASEAN
• Persyaratan Registrasi Produk Kosmetik ASEAN
• Persyaratan Impor/Ekspor Produk Kosmetik ASEAN
• CPKB ASEAN

Sekian.. Semoga bermanfaat.. Kritik dan saran yang membangun, selalu kami tunggu