Friday 18 February 2011

Penerapan Harmonisasi ASEAN


Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme (AHCRS) ditandatangi oleh 10 negara ASEAN pada tanggal 2 September 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri berisi duaschedule, yaitu:
  1. ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approval for Cosmetic, yang diterapkan pada tahun 2003-2007.
  2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari 2008 sampai sekarang.

Penerapan harmoninasi ASEAN :

Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah di tiap Negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.
Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data mutu dan keamanan produk (Product Information File) yang siap diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas pengawas Badan POM  RI (atau petugas lain yang berwenang di tiap negara).
Perbedaan yang mendasar dari harmonisasi ASEAN dengan sistem terdahulu (sistem registrasi) adalah, pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum produk beredar (pre market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada pengawasan setelah beredar (post market surveillance). Alasannya karena dari analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi kosmetik telah dipatuhi oleh produsen. Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar , karena tidak perlu evaluasi  pre market terlebih dahulu, tetapi konsumen tetap terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM. Industri kosmetik dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan produknya.
Produk kosmetik yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya.
Nomor izin edar kosmetik (sistem registrasi), terdiri atas 12-14 digit:
2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk)
CD / CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E / L / EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri (impor)
Angka 1-10 : menunjukkan jenis kosmetik, tahun registrasi, dan nomor urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)
Nomor izin edar kosmetik harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
C  : kosmetik
A : kode benua (Asia)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.
Meskipun sekarang semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetik yang masih menggunakan nomor izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk pendaftaran kosmetik baru, tidak digunakan lagi sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

Yaitu peraturan di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi Negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di ASEAN.
ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:
Artikel 1 : Ketentuan Umum
Artikel 2 : Definisi dan Ruang Lingkup Produk Kosmetik
Artikel 3 : Persyaratan Keamanan
Artikel 4 : Daftar Bahan Kosmetik, terdiri dari:
Negative list: daftar bahan yang dilarang
Positive list: daftar bahan yang diizinkan, meliputi: pewarna, pengawet, dan tabir surya
Artikel 5 : ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI)
Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar bahan kosmetik ASEAN. Negara anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan syarat:
  • maksimal digunakan selama 3 tahun
  • harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut
  • sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya.
Artikel 6 : Penandaan
Informasi yang harus dicantumkan dalam label adalah:
  • Nama produk
  • Cara penggunaan
  • Daftar bahan yang digunakan
  • Nama dan alamat perusahaan
  • Negara produsen
  • Berat/isi netto
  • Kode produksi
  • Tanggal produksi/ tanggal kadaluwarsa
  • Peringatan, bila ada termasuk pernyataan asal bahan dari hewan.
Artikel 7 : Klaim Produk
Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam “kosmetik” atau “obat” didasarkan pada dua factor, yaitu komposisi  dan tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud disini adalah klaim mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat/efek terapi.
Artikel 8 : Product Information File (PIF)
Meliputi data kemanan dan data pendukung untuk komposisi dan pembuatan sesuai dengan  cara pembuatan kosmetik yang baik.
Artikel 9 : Metode Analisa
Artikel 10 : Pengaturan Institusional
Artikel 11 : Kasus Khusus
Artikel 12 : Implementasi
Aneks (Tambahan)
  • Daftar Kategori Kosmetik
  • Persyaratan Penandaan Kosmetik ASEAN
  • Pedoman Klaim Kosmetik ASEAN
  • Persyaratan Registrasi Produk Kosmetik ASEAN
  • Persyaratan Impor/Ekspor Produk Kosmetik ASEAN
  • CPKB ASEAN
Sekian.. Semoga bermanfaat.. Kritik dan saran yang membangun, selalu kami tunggu ;)

Thursday 17 February 2011

Jasa Izin BPOM


Jasa Izin BPOM Surabaya dan sekitarnya
Jasa Izin BPOM Bangka Belitung
Jasa Izin BPOM Medan
Jasa Izin BPOM Kota Langsa Aceh dan sekitarnya
Jasa Izin BPOM Menado, Tomohon dan sekitarnya
Jasa Izin BPOM Jogja dan sekitarnya
Jasa Izin BPOM Bali dan Lombok.
Jasa Izin BPOM Jaya Pura, Papua sorong dan sekitarnya.
Jasa Izin BPOM Pontianak dan sekitarnya.


Tlp 081287864928


Bayangin …
“Jika perusahaan itu ada di Jayapura dan produknya mau dipasarkan nasional, izin edar harus dari pusat, BPOM. Nah, kan tidak mungkin dia datang dari Jayapura, bolak-balik mengurus izin edar ke Jakarta. Bisa-bisa dia tidak bisa berproduksi lagi karena biayanya habis  untuk ongkos ke Jakarta dari Jayapura. Yang penting, selama pihak ketiga itu mempunyai kompetensi untuk pendaftaran produk, tidak apa-apa,”

Selain itu, pendaftaran di Balai POM daerah dan Dinkes tidak mempunyai fasilitas laboratorium yang  memadai. Padahal, kata dia, untuk pengajuan pendaftaran, mengharuskan pengujian bahan baku yang jumlahnya dapat mencapai miliaran item.

Menurutnya, menggunakan jasa pihak ketiga tidak bisa dihindari, terutama bagi usaha kecil dan IRT. "Karena dia, tidak mungkin menempatkan orang khusus di divisi itu. Memang, si pihak ketiga harus mempunyai kompetensi terkait pangan agar pengurusan pendaftaran tidak bolak-balik. Selama memenuhi syarat kompetensi itu, seharusnya tidak ada masalah,”

langkah perusahaan menggunakan jasa pihak ketiga tidak menghambat proses pendaftaran izin edar di BPOM. Terkait jasa pihak ketiga legal,

“Tapi, bagaimana pun juga, kebijakan BPOM yang mengijinkan pendaftaran oleh pihak ketiga itu sudah tepat. Yang pasti, kembali ke pihak industri untuk bertanggung jawab,” 



Untuk Jasa perizinan BPOM Makanan Minuman, Kosmetik, Obat traditional dan suplemen, SIUP, API Angkutan pelabuhan dan perizinan Expor dan import hub 081287864928 Klik disini

INFO BAHAN TAMBAHAN PANGAN/ FOOD ADDITIVE YANG DIPERBOLEHKAN DEP KES dan BPOM


BTP
(Bahan Tambahan Makanan)
BAHAN TAMBAHAN PANGAN
Sesuai dengan
SK.Menkes No.722 / Menkes / Per /1X /88
Tgl .20-9-1988
Adalah bahan atau campuran bahan yang secara alami bukan merupakan bagian dari bahan baku pangan, tetapi ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan, antara lain:
Bahan pewarna, Pengawet, Penyedap Rasa, Anti Gumpal, Pemucat dan Pengental.
KEGUNAAN BTP DALAM PANGAN
1.Mengawetkan pangan
2.Membentuk pangan menjadi lebih baik, renyah dan lebih enak.
3.Memberikan warna dan aroma lebih menarik
4.Meningkatkan warna dan aroma lebih menarik.
5.Menghemat biaya.
CONTOH BAHAN TAMBAHAN PANGAN YANG AMAN
YANG AMAN
DI GUNAKAN DALAM MAKANAN
PENGAWET MAKANAN:
Asam Benzoat /Benzoic Acid Dosis 1g/kg adonan
Sodium Benzoat/Pengawet Dosis 1g/kg adonan
Asam Propionat(Propionic Acid) Dosis 2g/kg (untuk roti)
Belerang Dioksida Dosis 500mg/kg
PEWARNA MAKANAN:
Ponceau 4R/Pewarna Saos Sambal Dosis 300mg/kg(makanan) & 70mg/kg(minuman)
Merah Allura/Allura Red Dosis70mg/kg (makanan) 300mg/kg(minuman
Erytrosine Dosis 300mg/kg
Kuning FCF
Sunset Yellow
PEMANIS:
Sakarin Dosis 2,5mg/kg berat badan/hari
Sodium Siklamat/Pemanis Dosis 11mg/kg berat badan/hari
Aspartam Dosis 40mg/kg berat badan/hari
Sorbitol
(digunakan untuk penderita Diabetes dan orang yang membutuhkan kalori rendah)
PENYEDAP RASA & AROMA:
MSG (Mono Sodium Glutamate) Micin/Vetsin Dosis 120mg /kg berat badan /hari
PEMUTIH & PEMATANG TEPUNG:
Asam Askorbat/Ascorbic Acid/Vitamin C Dosis 200mg/kg berat badan/hari
Aceton peroksida secukupnya.
PENGENTAL:
Pectin Dosis 10g/kg (ada 2 macam: Pectin Apple & Pectin Citrus)
Gelatin ? 5g/kg
CMC/Carboxy Methyl Cellulose.
PENGERAS:
Calplus FG ? Dosis 260mg/kg
Polis Alum Crystal (acar).
ANTI OKSIDAN:
Asam Ascorbat/Ascorbic Acid/Vitamin C Dosis 500mg/kg ? produk daging
BHT Dosis 200mg/kg ? anti tengik untuk minyak goreng.
TBHQ Dosis anti tengik untuk minyak goreng.
PENGATUR KEASAMAN :
Untuk menurunkan PH.
Citric Acid/Asam Sitrat (jeruk)Dosis 3g/kg
Malic Acid /Asam Malat (apel)
Tartaric Acid (anggur)
Buffer Liquid/Buffered Lactic Acid /asam susu
Untuk menaikkan PH
Soda Kue/Sodium Bikarbonat ? Dosis 2g/kg
Soda Kie S/ Sodium Carbonate
ANTI KEMPAL/ANTI GUMPAL/ANTI CACKING AGENT:
Magnesium Karbonat/Magnesium Carbonate ? 20g/kg
Magnesium Stearat ? 15g/kg
ACA/Silica
Premium ACA/Light Silica
SEKUESTRAN:
Asam Fosfat ? 5g/kg
Citric Acid/Asam Sitrat ? secukupnya