Friday 16 September 2011

cara daftar obat tradisional ke bpom

PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL


L o k a l


  • Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
  • Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
  • Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
  • Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
  • Rancangan Penandaan siap cetak
  • Contoh simplisia/bahan baku

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:
  • Surat Penunjukan Lisensi
  • Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan:
  • Surat Penunjukan dari produsen negara asal
  • Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
  • Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
  • Data Uji toksisitas untuk obat tradisio

PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL


L o k a l

Formulasi/Khasiat:
  • Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
  • Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
  • Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
Mutu dan Teknologi:
  • Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
  • Sumber perolehan bahan baku
  • Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
  • Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
  • Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:
  • Nama Obat Tradisional
  • Ukkuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
  • Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
  • Komposisi (nama latin bahan baku)
  • Khasiat/Kegunaan
  • Cara pemakaian
  • Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
  • Nomor kode produksi
  • Kadaluwarsa
Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)
Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi
Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

CHEK LIST UNTUK DAFTAR MAKANAN MINUMAN MEREK LUAR KE BPOM UNTUK PRINSIPAL



INDONESIA HEALTH CODE REGISTRATION PROCEDURES (ML) CHECKLIST

No
Formula
Data
Available
Un-available
1
Letter Of Distributor Appointment from the Principle or factory
2
Free Sale Certificate From Country Of Origin Or Health Certificate
3
v Raw Materials Specification
E.g.: Preservatives E133 or Colour E120, they want to know
- The source & which company did you procure it from.
- Metals/Chemical properties
- Micro-bacteria specification
- (Appearance & Colour)
- (Taste & Smell)
- (Viscosity)
4
v Product Composition
(Serving per package, Service size)
Average Quantity Per Serving. Average Qty Per
100gm / 100mL... etc)
E.g. :
Water : 20 %
Sugar : 20%
Creamer : 20%
Coco: 20%
Total : 100%
5
v Production Process Flow Chart
6
v Packaging Specification
- Inner packaging material
- What’s the Carton box material
- Brand name, Product description, Packaging Count (1 Count=? Outer/Pcs), Size (200gm?)
7
v Expiry Date Specification (Shelf Life?)
Expiry date code : DD?MM?YYYY
8
v Lab test analysis certification of the products
(Original needed). The result validity is within 1 year from the data of the certification.
1) Chemical / Metal Analysis
2) Micro – biology analysis
3) Lab Analysis Parameters
9
v Non GMO
v The following parameters have to be testedรจ
Microbiology Parameters
1
TPC
2
Coliform
3
E.Coli
4
Salmonella
5
Yeast & Mould
6
S. Aureus
7
Colostridium Perfringens
8
Vibrio. Sp (For Drinks ONLY)
9
Aflatoksin Total (For Nuts, condense milk, milk powder, pudding, yogurt, whey product, product from corn, herbs and spices powder)
10
Bacilius Cereus, Deoksinivalenol (For Spice Paste)
11
Okratoksin A (for Raisin, Instant Coffee, Coffee Powder
Heavy Metal Parameters
1
Pb (Lead)
2
Hg (Mercury)
3
As (Arsenic)
4
Sn (Tin)
5
Cd (Cadmium)
Coloring test
If your product contains the following colours, they need to be tested:
- Colour content value needs to clearly indicated on the report