Laman

Sabtu, 23 November 2013

SKI BPOM





Kepala BPOM / FDA ( Badan Pengawas Obat Dan MAKANAN - " BPOM " ) baru-baru ini mengeluarkan Peraturan No 27 tahun 2013 tentang Surat Keterangan Import (SKI) Pengawasan Obat dan Makanan Impor ke Wilayah Indonesia yang mulai berlaku pada tanggal 28 Mei 2013. Peraturan ini mencabut dan menggantikan peraturan sebelumnya pada Impor Makanan olahan , Kosmetik dan Obat .



Persyaratan tambahan

Berdasarkan Peraturan , selain Surat Persetujuan Pendaftaran ( Izin Edar ) dan persyaratan yang berlaku di bawah hukum yang berlaku impor , importir obat-obatan dan makanan membutuhkan persetujuan dari Kepala BPOM , yaitu Sertifikat Impor (QS. Setelah Amortisasi Impor - " SKI " ) yang berlaku untuk setiap kali impor . Persyaratan ini juga berlaku untuk impor di daerah perdagangan bebas dan pelabuhan bebas.

Produk impor harus memenuhi persyaratan waktu masa simpan (expired date) berikut :

Setidaknya 1/3 dari masa simpan untuk obat , obat tradisional , obat kuasi , suplemen kesehatan , dan kosmetik ;
Setidaknya 9 bulan sebelum tanggal kadaluwarsa untuk produk biologis , dan
Sekurang-kurangnya 2 /3 dari masa penyimpanan (expired date) untuk makanan olahan .
Prosedur pendaftaran

Peraturan ini menggunakan prosedur online untuk mengajukan permohonan SKI dari Kepala BPOM . Pendaftar harus terlebih dahulu mendaftar di website resmi BPOM untuk mendapatkan user ID dan password dengan mengirimkan formulir pendaftaran online dengan dokumen pendukung yang diperlukan .
Secara umum aplikasi SKI disampaikan secara online disertai dengan dokumen elektronik ( file pdf ) dari dokumen pendukung yang diperlukan , yaitu (a ) Lisensi Persetujuan Distribusi , (b ) sertifikat Analisis (c ) faktur , ( d) Packing list (e ) Bill of Lading , atau Air Way Bill , dan ( f ) bukti bayar PNBP (penerimaan Negara Bukan Pajak.

Untuk SKI untuk vaksin , aplikasi juga harus dilampiri dengan ( a) Batch / banyak sertifikat rilis yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang dari negara pengekspor , dan ( b ) Ringkasan batch / banyak protokol yang dikeluarkan oleh produsen . Vaksin akan dievaluasi lebih lanjut dan diuji oleh BPOM dan Biaya ditanggung oleh pemohon.

Untuk SKI untuk obat-obatan tradisional , obat kuasi , kosmetik dan suplemen kesehatan , nama produk yang disebutkan dalam faktur harus sama dengan yang tertera pada Lisensi Distribusi . Aplikasi SKI untuk kosmetik dapat dibebaskan dari kewajiban ini, jika produsen mengajukan affidavit .

Aplikasi SKI untuk makanan olahan juga harus memenuhi persyaratan tertentu ditetapkan dalam Peraturan , yaitu :

label Disetujui pada tahap pendaftaran ;
sebuah surat pernyataan bermatrai dari produsen , jika eksportir dan produsen adalah pihak yang berbeda , atau dokumen impor dan lisensi distribusi tidak mencantumkan nama makanan yang sama diproses ;
surat rekomendasi dari Menteri Pertanian untuk makanan olahan hewani , dan
setiap Sertifikat / pernyataan lain yang diperlukan berdasarkan hukum yang berlaku ( jika ada) .

SKI akan dikeluarkan dalam waktu satu hari kerja persyaratan aplikasi SKI terpenuhi . Ski diterbitkan dalam bentuk elektronik ( paperless ) dan dapat dicetak oleh perusahaan pemohon jika perlu , atau secara manual dalam hal force majeure atau di Pusat POM ( Balai Besar / Balai POM ) yang belum dilengkapi dengan Nasional Indonesia sistem single Window .

Isi dari artikel ini dimaksudkan untuk memberikan panduan umum untuk materi pelajaran . Saran Tetap dibutuhkan Spesialis SKI untuk mendampingi.



국립 의약품 식품 관리 기관의 장 ( Badan Pengawas Obat 단 Makanan - " BPOM ")는 최근 2013년 5월 28일 에 발효 인도네시아어 지역 에약의 감독 및 식품 수입 에 2013 년 규정 27 호 를 발표했다. 이 규정 은 폐지 및 가공 식품 , 화장품 및 의약품 의 수입 에 대한 이전의 규정을 대체합니다.



추가 요구 사항

규정 에 따라 , ( edar izin )유통 허가 및 일반적인 수입 법률에 따라 적용되는 모든 요구 사항 에 추가하여 , 의약품 및 식품 의 수입 은 인증서 가져 오기 , 즉 BPOM 의 머리 의 승인을 필요로 ( 수랏 Keterangan IMPOR - " 스키 를 " ) 어느 수입 유효합니다. 이 요구 사항은 또한 자유 무역 지역 및 무료 포트 에서 수입 에 적용됩니다.

수입 제품은 다음과 저장 시간 요구 사항을 충족해야합니다 :

적어도 마약, 전통 의약품, 의약 부외품 , 건강 보조 식품 , 화장품 등 의 저장 수명 의 1 / 3 ;
생물학적 제품에 대한 만료 날짜 이전에 적어도 9개월 하고,
가공 식품 의 저장 수명 의 최소 2 / 3 .
등록 절차

규제 BPOM 의 머리 에서SKI 신청 을위한 온라인 절차를 소개합니다. 신청자는 먼저 필요한 서류 와 함께온라인 등록 양식을 작성하여 사용자 ID 와 암호를 얻기 위해BPOM 의 공식 웹 사이트에 등록해야합니다.
(B)분석 증명서 , (다 ) 송장 , ( D )패킹리스트 일반적으로 스키 응용 프로그램은 필요한 서류 , 즉 (a)는 배포 라이센스 승인 의 전자 문서 (PDF 파일) 과 함께 온라인으로 제출 ; (E)선하 증권 , 또는 공기 방법 계산서 및 ( F )비 세금 주 수익 ( Penerimaan 네가 라 Bukan Pajak ) 지불 영수증 .

백신스키 의 경우, 응용 프로그램은 수출국 의 공인 기관 에서 발행 ()배치 / 로트 출하 증명서 동봉 해야 하고, (b)는 요약 배치 / 제비 프로토콜은 생산자 에 의해 발행 . 백신은 추가 신청자가 비용을 부담합니다 되는 ,BPOM 에 의해 평가 및 테스트됩니다 .

전통 의약품, 의약 부외품 , 화장품 및 건강 보조제 에 대한 SKI 를 들어,청구서 에 명시된제품명배포 라이센스 에 명시된 것과동일해야 한다 . 생산자가 진술서 를 제출 하는 경우 화장품 SKI 응용 프로그램은 이 의무 가 면제 될 수있다.

가공 식품 에 대한 SKI 응용 프로그램은 즉 , 규정 에서 제공하는 특정 요구 사항을 충족해야합니다 :

등록 단계에서 승인 된 라벨 ;
제조자로부터진술서 ,수출 및생산자가 다른 당사자 , 또는 가져 오기 문서입니다 및배포 라이센스 가 같은 가공 식품 이름을 명시 하지 않는 경우,
추천 동물 기반의 가공 식품 에 대한 농업 장관 의 편지 , 그리고
관련 법률 (있는 경우) 에 따라 필요한 다른 인증서 / 문 .
SKI 는 성취되고SKI 응용 프로그램 의 요구 사항 1 작업 일 이내에 발급됩니다 . 스키 는 전자 양식 ( 페이퍼리스 ) 에서 발행 하고 필요한 경우 , 또는 수동으로 아직 인도네시아 국립 가 장착 되지 않은 그 불가항력 의 경우 또는 POM 센터 ( 발라이 베 사르 / 발라이 POM) 에서 신청자 의 회사에 의해 인쇄 할 수 있습니다 싱글 윈도우 시스템 .

이 문서 의 내용은 주제 에 대한 일반적인 가이드를 제공하기위한 것입니다 . 전문가 의 조언은 특정 상황 에 대해 모색 해야한다.


国立医薬品食品管理局の責任者( Badan Pengawas ObatダンMakanan - " BPOM 」)は、最近、 2013年5月28日に発効したインドネシアの領土への薬物の監督と食品輸入に2013の規則第27を発行しました。この規則は廃止し、加工食品、化粧品、医薬品の輸入に以前の規制に置き換えられます。




追加の要件

規制の下では、 ( EDAR izin )配布の許可及び一般的な輸入法の下で適用可能な要件に加えて、医薬品や食品の輸入業者は、輸入証明書、つまり、 BPOMの先頭からの承認が必要(スラトKeterangan重要 - 「スキー」 )その1つのインポートに有効です。この要件はまた、自由貿易地域や空きポートに、輸入に適用されます。

輸入品には、次の蓄積時間の要件を満たしている必要があります。

少なくとも薬、伝統薬、医薬部外品、健康補助食品、および化粧品の貯蔵寿命の1月3日;
生物学的製剤の有効期限日前に、少なくとも9ヶ月、そして
加工食品のための貯蔵寿命の少なくとも2/3 。
登録手順

規制はBPOMの先頭からスキーを申請するためのオンライン手続きが導入されています。応募者は、まず、必要な書類をオンライン登録フォームにユーザーIDとパスワードを取得するBPOMの公式ウェブサイト上で登録する必要があります。
( B )の分析証明書、 (C )請求書と、(d )パッキングリスト一般のスキーアプリケーションは、必要な書類、すなわち、 ( a)は、配布ライセンス承認の電子文書( PDFファイル)を伴うオンライン提出されると、(e )船荷証券、または空気ウェイビルと、( F )非租税国家収入( PenerimaanネガラBukan Pajak )支払領収書。

ワクチンのためのスキーのために、アプリケーションは、輸出国から認可され機関の発行( A )バッチ/ロットのリリース証明書に同封されている必要があり、かつ(b )概要バッチ/ロットプロトコルは、製作者が発行した。ワクチンは、さらに申請者が費用を負担する対象の、 BPOMによって評価され、テストされます。

伝統的な医薬品、医薬部外品、化粧品、健康補助食品のためのスキーのために、請求書に記載された製品名は配布ライセンスに記載のものと同じである必要があります。生産者が宣誓供述書を提出した場合に、化粧品用のスキーのアプリケーションは、この義務を免除されることがあります。

加工食品用のスキーアプリケーションも、すなわち、規則に定める一定の要件を満たしている必要があります。

登録段階で承認されたラベル。
生産者から宣誓供述書、輸出国と生産者が異なる当事者、またはインポートする文書であると配布ライセンスは、同じ加工食品名を明記しない場合、
勧告動物性加工食品のための農業大臣からの手紙、および
適用される法律(もしあれば)の下で必要とされる任意の他の証明書/文。
スキーが満たされているスキーアプリケーション要件の1営業日以内に発行されます。スキー板は電子形式(ペーパーレス)で発行されており、必要に応じて、または手動で、まだインドネシア国立装備されていないことを不可抗力が発生した場合に、またはPOMセンター(バライベサール/バライPOM)で出願人の会社でプリントアウトすることができますシングルウィンドウシステム。

この資料の内容は、主題の一般的なガイドを提供することを目的とする。専門家のアドバイスは、あなたの具体的な状況について、求められるべきである。

Kamis, 21 November 2013

BPOM regulation on importing drugs and food into Indonesia

The Head of the National Drug and Food Control Agency (Badan Pengawas Obat dan Makanan – "BPOM") recently issued Regulation No. 27 of 2013 on The Supervision of Drugs and Food Imports into Indonesian Territory which came into effect on 28 May 2013. This Regulation repeals and replaces the previous regulations on Imports of Processed Foods, Cosmetics and Drugs.


Additional Requirements

Under the Regulation, in addition to a distribution permit (izin edar) and any applicable requirements under the prevailing import law, importers of drugs and food require approval from the Head of BPOM, ie an Import Certificate (Surat Keterangan Impor – "SKI") which is valid for one import. This requirement also applies to imports in free trade areas and free ports.

The imported products must meet the following storage time requirements:

At least 1/3 of the storage life for drugs, traditional medicines, quasi drugs, health supplements, and cosmetics;
At least 9 months before the expiry date for biological products; and
At least 2/3 of the storage life for processed food.
Registration Procedure

The Regulation introduces an online procedure for applying for an SKI from the Head of BPOM. Applicants must first register on the BPOM official website to acquire a user ID and password by submitting an online registration form with the required supporting documents.
In general the SKI application is submitted online accompanied by electronic documents (pdf file) of the required supporting documents, namely (a) the Distribution License Approval; (b) the Analysis certificate; (c) the Invoice; (d) the Packing list; (e) the Bill of Lading, or Air Way Bill; and (f) the Non-tax State Revenue (Penerimaan Negara Bukan Pajak) payment receipt.

For an SKI for vaccines, the application must also be enclosed with (a) the Batch/lot release certificate issued by the authorized institution from the exporting country; and (b) the Summary batch/lot protocol issued by the producer. Vaccines will be further evaluated and tested by the BPOM, for which the applicant will bear the costs.

For SKI for traditional medicines, quasi drugs, cosmetics and health supplements, the product name stated in the invoice has to be the same as that stated on the Distribution License. SKI applications for cosmetics may be exempt from this obligation, if the producer submits an affidavit.

SKI applications for processed food must also satisfy certain requirements provided in the Regulations, namely:

an Approved label at the registration stage;
an Affidavit from the producer, if the exporter and the producer are different parties, or the import documents and the distribution license does not state the same processed food name;
a Recommendation letter from the Minister of Agriculture for animal-based processed foods; and
any other Certificates/statements required under the applicable laws (if any).
The SKI will be issued within one working day of the SKI application requirements being fulfilled. SKIs are issued in electronic form (paperless) and can be printed out by the applicant company if necessary, or manually in the event of force majeure or at POM Centers (Balai Besar/Balai POM) that have not yet been equipped with the Indonesia National Single Window system.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

Rabu, 23 Oktober 2013

eregistration bpom

Pendahuluan 1
Aplikasi e-Registration
Aplikasi e-Registration ini ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan dunia usaha
yang akan mengajukan permohonan registrasi produk (untuk saat ini hanya untuk
produk pangan) mereka ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan lebih mudah,
lebih cepat, lebih efisien dan juga transparan. Semua keuntungan ini didapatkan karena
user hanya membutuhkan koneksi internet untuk dapat melakukan proses registrasi
produk dan mengirim beberapa dokumen hardcopy perusahaan ke Badan Pengawas
Obat dan Makanan untuk dilakukan proses verifikasi.
Pada dasarnya proses pengajuan registrasi produk pangan - low risk adalah sebagai
berikut:
1. Login ke dalam aplikasi e-Registration.
2. Mengisi data registrasi produk.
3. Mengisi data komposisi produk.
4. Upload dokumen pendukung yang dipersyaratkan.
5. Mengisi data hasil analisa sesuai dengan kategori pangannya.
6. Supervisi dokumen registrasi sampai terbit Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP).
Untuk dapat login ke dalam aplikasi e-Registration, perusahaan harus sudah mendaftar
terlebih dahulu. Proses pendaftaran user perusahaan ini hanya dilakukan 1 (satu) kali.

Tapi sebelumnya sobat mesti melakukan PSB (pemeriksaan sarana bagunan) oleh balai besar pom provinsi, syarat mutlak dan pintu gerbang menuju eregistrasi BPOM secara online maupun manual, untuk info PSB klik disini

Perangkat & Aplikasi Lain Yang Diperlukan
Untuk dapat mengakses aplikasi e-Registration ini diperlukan beberapa hal, yaitu:
1. Hardware (Perangkat Keras).
1 Set PC/Notebook/Netbook dengan processor setara Pentium III atau lebih.
RAM minimal 512 MB.
Koneksi internet.
Printer.
Scanner.
2. Software (Perangkat Lunak).
Sistem Operasi non-mobile.
Internet Browser (Microsoft Internet Explorer versi 7 atau lebih, Google Chrome,
Mozilla Firefox versi 4 atau lebih, Safari dan Opera).
Adobe Reader atau PDF Viewer lainnya.

Pendaftaran Perusahaan 2
Memulai Proses Pendaftaran Perusahaan
Berikut adalah diagram alir proses pendaftaran perusahaan di aplikasi e-Registration:


Untuk dapat memulai proses pendaftaran perusahaan, user harus memilih menu Daftar
yang tersedia di halaman utama aplikasi e-Registration.
Selanjutnya user akan dihadapkan dengan form isian data perusahaan. Adapun cara
pengisiannya akan dijelaskan di sub-bab yang ada dibawah ini.

Isian Data Perusahaan
Setelah menu Daftar diklik, user akan dihadapkan dengan halaman yang berisi isian
berupa data-data perusahaan. Berikut contoh isian lengkap dengan aturan penulisan
berikut syarat-syarat lainnya.

Catatan:
Data Perusahaan
1. Kolom Status Perusahaan, bisa dipilih salah satu atau dipilih keduanya. Untuk dapat
memilih keduanya, tekan tombol Ctrl lalu pilih status perusahaannya.
2. Kolom NPWP diisi dengan Nomor Pokok Wajib Pajak yang dimiliki oleh perusahaan.
NPWP diisi dengan 15 angka tanpa ada karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-
). NPWP ini bersifat unik, jadi apabila NPWP yang dimasukkan sudah pernah
didaftarkan sebelumnya maka proses pendaftaran perusahaannya tidak akan bisa
dilanjutkan.
3. Kolom Nama Perusahaan diisi dengan nama perusahaan yang sesuai dengan
akta/izin usaha atau NPWP atau surat legal lainnya. Jumlah karakter untuk nama
perusahaan terbatas 70 karakter. Nama perusahaan diberikan bantuan berupa
daftar perusahaan yang pernah mendaftarkan produk pangannya di Direktorat
Penilaian Keamanan Pangan, akan tetapi tetap memungkinkan untuk bisa diubah
datanya apabila data yang dimunculkan dirasa tidak sesuai.
4. Kolom Alamat Kantor diisi dengan alamat kantor/perusahaan yang sesuai dengan
akta/izin usaha atau NPWP atau surat legal lainnya. Jumlah karakter untuk alamat
perusahaan terbatas 140 karakter. Alamat yang diisikan tidak boleh berisi
kabupaten/kota, provinsi dan kode pos.
5. Kolom Provinsi harus dipilih dari daftar yang ada.
E-Registration BPOM - Isian Data Perusahaan 6
6. Kolom Kabupaten/Kota harus dipilih dari daftar yang ada. Daftar kabupaten/kota
akan otomatis terisi data kabupaten/kota dari provinsi yang dipilih sebelumnya.
7. Kolom Kode Pos diisi dengan kode pos sesuai dengan alamat kantornya. Jumlah
karakter untuk kode pos terbatas 5 karakter.
8. Kolom Nomor Telepon diisi dengan nomor telepon perusahaan yang aktif. Jumlah
karakter untuk nomor telepon terbatas 20 karakter.
9. Kolom Nomor Fax diisi dengan nomor faksimili perusahaan yang aktif. Jumlah
karakter untuk nomor faksimili terbatas 20 karakter.
10. Kolom Nama Pimpinan diisi dengan nama pemilik atau nama pimpinan perusahaan
yang aktif. Jumlah karakter untuk nama pimpinan terbatas 50 karakter.
11. Kolom Nama Pimpinan Teknis diisi dengan nama pimpinan teknis perusahaan yang
terkait dengan pangan yang didaftarkan. Jumlah karakter untuk nama pimpinan
teknis terbatas 50 karakter. Apabila ada lebih dari 1 pimpinan teknis, bisa diisikan
semua dipisahkan dengan tanda koma (,).
Data Importir
12. Kolom Tanggal Terbit SIUP/API/IT Makanan diisi dengan tanggal terbit SIUP yang
sudah tercantum pada izinnya. Kolom ini hanya muncul untuk status perusahaan
importir/distributor.
13. Kolom Tanggal Berakhir SIUP/API/IT Makanan diisi dengan tanggal berakhir SIUP
(jika ada). Kolom ini hanya muncul untuk status perusahaan importir/distributor.
14. Kolom Hasil Periksa PSB diisi dengan nilai akhir (A/B/C/D) yang tercantum pada hasil
audit sarana produksi/distribusi oleh petugas Balai POM setempat (PSB).
15. Kolom Tanggal Periksa PSB diisi dengan tanggal pemeriksaan yang tercantum pada
PSB.
Data Penanggung Jawab
16. Kolom Nama Lengkap diisi dengan nama lengkap penanggung jawab yang ditunjuk
oleh perusahaan untuk mengawasi dan atau mengajukan proses pendaftaran.
Jumlah karakter untuk nama penanggung-jawab terbatas 50 karakter.
17. Kolom Jabatan diisi dengan jabatan yang disandang oleh penanggung-jawab. Jumlah
karakter untuk jabatan penanggung-jawab terbatas 100 karakter.
18. Kolom Nomor Telepon diisi dengan nomor telepon (aktif) yang dimiliki oleh
penanggung-jawab. Jumlah karakter untuk nomor telepon penanggung-jawab
terbatas 20 karakter.
19. Kolom Email diisi dengan email (aktif) yang dimiliki oleh penanggung-jawab. Jumlah
karakter untuk email terbatas 100 karakter. Apabila ada lebih dari 1 email, bisa
diisikan semua dan dipisahkan dengan tanda titik koma (;).
Data User
20. Kolom User ID diisi dengan user ID atau username yang akan digunakan untuk login
ke dalam aplikasi e-Registration. Jumlah karakter untuk User ID terbatas 20 karakter.
User ID yang dipilih hendaknya singkat, jelas, bermakna dan mudah untuk diingat.
User ID ini bersifat unik, jadi apabila user ID yang dimasukkan sudah pernah
didaftarkan sebelumnya maka proses pendaftaran perusahaannya tidak akan bisa
dilanjutkan.
21. Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa sudah sesuai, klik tombol Halaman
Selanjutnya untuk bisa lanjut ke proses berikutnya atau klik tombol Batal atau menu
Login untuk membatalkan proses pendaftaran perusahaan.

Tanda bintang (*) yang berada di akhir nama kolom
menandakan bahwa kolom tersebut wajib diisi. Dengan kata lain
apabila kolom tersebut tidak diisi, maka data pendaftaran
perusahaan tidak bisa diproses
User bertanggung jawab penuh terhadap semua data yang
sudah diisikan, seperti penggunaan huruf besar dan huruf kecil
di kolom Nama Perusahaan ataupun di kolom-kolom lainnya
Untuk menghindarkan kesalahan dalam proses input tanggal,
hendaknya data tanggal dipilih dari fasilitas kalender yang sudah
disediakan
Email yang diisikan harus benar dan aktif, karena semua
informasi mengenai hasil verifikasi data pendaftaran perusahaan
akan disampaikan ke email tersebut.

Isian Data Pabrik
Setelah data perusahaan berhasil diproses, user akan dihadapkan dengan halaman yang
berisi isian berupa data-data pabrik yang berkaitan dengan perusahaannya. Berikut
contoh isian lengkap dengan aturan penulisan berikut syarat-syarat lainnya.
1. Frame Data Produsen Di Indonesia akan muncul apabila status perusahaan sebagai
produsen/manufacturer dipilih.
2. Frame Data Produsen Di Luar Negeri akan muncul apabila status perusahaan
sebagai importir/distributor dipilih.
3. Data Pabrik yang didaftarkan adalah data pabrik atau produsen yang berkaitan
langsung dengan perusahaannya dan data pabrik atau produsen yang bertindak
sebagai penerima kontrak maupun pemberi kontrak (untuk status makloon).
4. Data Pabrik bisa lebih dari 1 dengan cara klik tombol plus (+) berwarna biru, atau
klik tombol minus (-) berwarna merah untuk menghapus data pabrik yang dirasa
tidak sesuai.
5. Kolom Nama Pabrik diisi dengan nama pabrik yang sesuai dengan akta/izin usaha
atau surat legal lainnya. Jumlah karakter untuk nama pabrik terbatas 70 karakter.
Nama pabrik diberikan bantuan berupa daftar pabrik yang pernah mendaftarkan
produk pangannya di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, akan tetapi tetap memungkinkan untuk bisa diubah datanya apabila data yang dimunculkan dirasa
tidak sesuai.
6. Kolom Alamat Pabrik diisi dengan alamat pabrik yang sesuai dengan akta/izin usaha
atau surat legal lainnya. Jumlah karakter untuk alamat pabrik terbatas 140 karakter.
Alamat pabrik di Indonesia yang diisikan tidak boleh berisi kabupaten/kota dan
provinsi, untuk alamat pabrik di luar negeri yang diisikan tidak boleh berisi negara.
7. Kolom Provinsi harus dipilih dari daftar yang ada.
8. Kolom Kabupaten/Kota harus dipilih dari daftar yang ada. Daftar kabupaten/kota
akan otomatis terisi data kabupaten/kota dari provinsi yang dipilih sebelumnya.
9. Kolom Negara harus dipilih dari daftar yang ada.
10. Kolom Tanggal Terbit IUI diisi dengan tanggal terbit IUI yang tercantum pada izinnya.
11. Kolom Tanggal Berakhir IUI diisi dengan tanggal berakhir IUI (jika ada).
12. Kolom Tanggal Terbit Surat Penunjukan diisi dengan tanggal terbit surat penunjukan
yang berlaku.
13. Kolom Tanggal Berakhir Surat Penunjukan diisi dengan tanggal berakhir surat
penunjukan yang berlaku.
14. Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa sudah sesuai, klik tombol Halaman
Selanjutnya untuk bisa lanjut ke proses berikutnya atau klik tombol Halaman
Sebelumnya untuk kembali ke halaman yang memungkinkan user untuk mengubah
data perusahaan atau klik tombol Batal atau menu Login untuk membatalkan proses
pendaftaran perusahaan.
Tanda bintang (*) yang berada di akhir nama kolom
menandakan bahwa kolom tersebut wajib diisi. Dengan kata lain
apabila kolom tersebut tidak diisi, maka data pendaftaran
perusahaan tidak bisa diproses
User bertanggung jawab penuh terhadap semua data yang
sudah diisikan, seperti penggunaan huruf besar dan huruf kecil
di kolom Nama Pabrik ataupun di kolom-kolom lainnya
Untuk menghindari kesalahan dalam proses input tanggal,
hendaknya data tanggal dipilih dari fasilitas kalender yang sudah
disediakan

Isian Data PSB/Jenis Pangan
Setelah data pabrik berhasil diproses, user akan dihadapkan dengan halaman yang berisi
isian berupa data-data PSB/Jenis Pangan untuk masing-masing pabrik yang sudah
diisikan yang juga berkaitan dengan perusahaannya. Berikut contoh isian lengkap
dengan aturan penulisan berikut syarat-syarat lainnya.

Catatan:
1. Data Jenis Pangan Pabrik bisa lebih dari 1 dengan cara klik tombol plus (+) berwarna
biru, atau klik tombol minus (-) berwarna merah untuk menghapus data jenis pangan
per-pabrik yang dirasa tidak sesuai.
2. Kolom Jenis Pangan Sesuai IUI diisi dengan semua jenis pangan yang tertera di
dalam dokumen Izin Usaha Industri. Jumlah karakter untuk jenis pangan sesuai IUI
terbatas 100 karakter.
3. Kolom Jenis Pangan Sesuai PSB dipilih dari daftar yang sudah ada. Untuk informasi
lengkap mengenai jenis pangan sesuai PSB, klik tombol informasi (i) yang ada di
samping tombol plus (+). Setelah tombol informasi (i) diklik, akan muncul form baru
yang menampilkan daftar jenis pangan yang sudah terdaftar.

Untuk mengetahui jenis pangan apakah yang sesuai dengan produknya, silahkan
dicari dengan memasukkan kata kunci sesuai dengan kategori yang akan dicari.

4. Kolom Hasil Periksa PSB diisi dengan nilai akhir (A/B/C/D) yang tercantum pada hasil
audit sarana produksi/distribusi oleh petugas Balai POM setempat (PSB).
5. Kolom Tanggal Periksa PSB diisi dengan tanggal pemeriksaan yang tercantum pada
PSB.
6. Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa sudah sesuai, klik tombol Halaman
Selanjutnya untuk bisa lanjut ke proses berikutnya atau klik tombol Halaman
Sebelumnya untuk kembali ke halaman yang memungkinkan user untuk mengubah
data pabrik atau klik tombol Batal atau menu Login untuk membatalkan proses
pendaftaran perusahaan.
Tanda bintang (*) yang berada di akhir nama kolom
menandakan bahwa kolom tersebut wajib diisi. Dengan kata lain
apabila kolom tersebut tidak diisi, maka data pendaftaran
perusahaan tidak bisa diproses
Apabila 1 jenis pangan sesuai IUI diperuntukkan untuk lebih dari
1 jenis pangan sesuai PSB, kolom jenis pangan sesuai IUI harus
tetap ditulis lengkap sesuai IUI. Kemudian gunakan tombol plus
(+) berwarna biru untuk menambah data jenis pangan sesuai
PSB-nya.

Upload Data Dokumen Yang Dipersyaratkan
Setelah data jenis pangan untuk masing-masing pabrik berhasil diproses, user akan
dihadapkan dengan halaman yang berisi isian berupa data-data hasil scan yang berkaitan
dengan perusahaannya. Berikut contoh isian lengkap dengan syarat-syarat lainnya.

Catatan:
1. Siapkan file-file yang dipersyaratkan, rename file untuk memudahkan user untuk
melihatnya (misalkan: NPWP.jpg, IUI.pdf, Hasil_Periksa.pdf... dll.). Ukuran file yang
diperbolehkan adalah maksimal 5 MB per file, untuk jenis dokumen dengan banyak
file (misalkan: IUI_Hal1.pdf, IUI_Hal2.pdf… dst.) dimohon untuk digabung ke dalam 1
file (bisa file .pdf, .rar atau .zip) sebelum diupload.
2. Untuk melakukan proses Upload File untuk masing-masing dokumen yang
dipersyaratkan, klik tombol browse.
3. Dokumen yang harus diupload adalah sebagai berikut:
3.1. Izin Usaha Industri (IUI) untuk produk dalam negeri (halaman yang
mencantumkan nama, alamat perusahaan, jenis komoditi dan tanggal terbit).
3.2. SIUP (untuk produk impor).
3.3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
3.4. Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) (halaman yang mencantumkan nama,
alamat perusahaan, jenis komoditi, tanggal terbit dan nilai hasil pemeriksaan).


4. Pilih nama file sesuai dengan syarat-syaratnya, klik tombol Open dan klik tombol OK.
Tunggu hingga proses upload selesai.
5. Setelah proses upload selesai, akan muncul daftar file yang telah berhasil diupload.
Sesuaikan file-file yang sudah diupload dengan jenis dokumennya. Untuk
menampilkan file, klik menu Tampilkan dan untuk menghapus file yang tidak sesuai
klik menu Hapus.
6. Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa sudah sesuai, klik tombol Selesai untuk
mengakhiri proses pendaftaran perusahaan atau klik tombol Halaman Sebelumnya 
untuk kembali ke halaman yang memungkinkan user untuk mengubah data jenis
pangan per-pabrik atau klik tombol Batal atau menu Login untuk membatalkan
proses pendaftaran perusahaan.
7. Setelah proses pendaftaran perusahaan selesai, muncul pesan yang
menginformasikan hasil dari proses pendaftarannya. Klik tombol Selesai untuk
mengakhiri proses pendaftaran perusahaan.
8. Apabila proses pendaftaran perusahaan berhasil, selanjutnya pendaftar wajib
menyerahkan dokumen ke Badan POM cq. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan
untuk dilakukan verifikasi oleh petugas, sebagai berikut:
8.1. Nomor Pokok Wajib Pajak.
8.2. PSB lengkap.
8.3. Akta notaris pendirian perusahaan.
8.4. Izin Usaha Industri lengkap (untuk produk pangan produksi dalam negeri)
8.5. SIUP (untuk produk luar negeri/impor)
9. Kemudian tunggu email hasil verifikasi oleh petugas, apakah permohonannya
diterima atau ditolak.
10. Apabila berdasarkan hasil verifikasi oleh petugas, data pendaftaran perusahaan
dinyatakan benar dan lengkap, maka akan dikirimkan notifikasi melalui email user
sebagai berikut:
11. Silahkan menggunakan User ID dan Password tersebut untuk login ke aplikasi e-
Registration untuk pendaftaran produk pangan.
12. Apabila berdasarkan hasil verifikasi petugas, data pendaftaran perusahaan
dinyatakan tidak benar atau tidak lengkap, maka akan dikirimkan notifikasi melalui
email user sebagai berikut:
13. Apabila pendaftaran ditolak, silahkan melakukan proses pendaftaran ulang atau
hanya memperbaiki beberapa data sesuai dengan catatan yang diberikan oleh
petugas di email.

Registrasi Produk 3

Sebelum memasuki tahap ini ada baiknya anda siapkan secangkir kopi dan sebatang rokok  biar lebih enjoy dan konsentrasi penuh.
Memulai Proses Registrasi Produk
Untuk dapat memulai proses registrasi produk, user harus Login ke dalam aplikasi e-
Registration terlebih dahulu dengan cara mengisikan User ID dan Password di masingmasing
kolom sesuai dengan yang diterima di email. Selanjutnya klik tombol Login untuk
Login ke dalam aplikasi e-Registration.
Setelah proses login berhasil, user akan dihadapkan dengan tampilan awal aplikasi ERegistration.






Selasa, 17 Juli 2012

Food and Baverage Registration in Indonesia


Indonesia’s government also has been gradually implementing a strict food labeling law that requires labels written only in the Indonesian language on all consumer products.  Labels may not include any other languages.  Beginning January 2001, Indonesia’s regulations required labels identifying food containing "genetically engineered" ingredients and "irradiated" ingredients. BPOM, which is an arm of the Ministry of Health, must test all processed food products and is also responsible for labeling and the issue of registration numbers (MLs) for imported food products.
ML Numbers System in Indonesia
Under the Consumer Protection Law, a registration system covers all processed food products. Its key elements are:
  1. Details of products, including their ingredients, must be submitted to BPOM, together with samples and evidence of testing by authorities in the country of origin
  2. Upon approval, a registration number is issued (for imports the ML number, which must be printed on food package labels)
  3. Products must be re-registered every five years
  4. The ML numbers (abbreviation of “Makanan Luar” or “Imported Food”) are importer specific.
Products must be registered with BPOM before clearance through Customs and carry the appropriate sticker. Importers, distributors or retailers dealing in unregistered products are in breach of the regulations and subject to penalty. The time it takes to register goods is also significant—up to six months, although some cases can take longer.
Imported Food Products Registration
All processed food products imported must be registered with the National Agency of Drugs and Food Control (BPOM) except for:
  1. Processed food with a life of less than seven days at room temperature.
  2. Processed food representing a donation to the Government or to a Social Institution.
  3. Processed food in small quantities for the specific purposes of registration with the National Agency of Drugs and Food Control (BPOM), scientific research or personal consumption.
Registration requires submission of five standard forms in triplicate together with:
  1. A sample of the food.
  2. The label (10 copies) and brochure if applicable.
  3. For repackaged product, the operating license of the Indonesian business involved and a letter of reference from the original production plant.
  4. For product produced under license, the Indonesian company's license and a letter of reference from the overseas factory.
  5. For imported products a reference letter from the overseas factory, a health certificate and a radiation free certificate in accordance with existing law.
Following consideration, the product may be:
  1. Registered with the issue of Form M1;
  2. Conditionally registered with the use of Form M2; or
  3. Rejected from registration via the issue of Form M3.
Other Specific Standards
GMO’s (General Modified Organism)
Any producer using genetic engineering must ensure that the product is safe for human consumption before distribution. In terms of labeling requirements for GMO’s: 1) The words GENETICALLY ENGINEERED FOOD shall be contained in labels of food resulting from genetic engineering; 2) In the case of processed food which results from genetic engineering as meant in paragraph being ingredients used in certain food products, the information on genetically engineered ingredients of foods resulting from the genetic engineering on labels shall be enough.
Labeling
New food labeling requirements were introduced in 1999 and are the responsibility of the Food and Drug Control Body (Badan POM or BPOM). Labeling requirements are designed to ensure that the consumer can be accurately informed about the ingredients in processed food and its status as a halal or non-halal product. Post market control is maintained through sampling and testing food products. Where discrepancies occur there are powers to reprimand, order withdrawal of products from sale, or prosecute through the courts.
Key points of the current labeling requirements include:
  1. All packaged food products distributed in Indonesia must be labelled exclusively in Bahasa
  2. Indonesia language, Arabic numbers and Latin letters.
  3. The use of any other language, number and letters is permitted only where there are no
  4. Substitute Indonesian words or if there is a difficulty in finding Indonesian words with a similar meaning; such approval must be obtained from the Indonesian Attorney-General.
  5. The use of stickers was authorized temporarily (until new legislation was enacted).
  6. Specific wording regarding content is required for labels of certain food items including milk
  7. Products, baby food, alcoholic beverages, and halal food.
  8. If the product is halal, it must be certified by an approved authority
  9. The expiration date of perishable food items must be shown (and products must be landed
  10. in Indonesia with at least 2/3 of their stated shelf life remaining).
  11. Food additives must be identified.
  12. The name and address details of the importer must be stated.
  13. There are specific requirements for labeling of products with GMO content greater than
  14. 5% and also for irradiated products.
  15. SNI marks must be shown when relevant compulsory standards exist (these apply to sugar,
  16. Salt and wheat flour.
Halal certification
The Indonesian authorities do not require halal certification for all imported foodstuffs. But while certification is not compulsory, 88% of the Indonesian population is Muslim and the Indonesian Islamic Council (MUI) prefers all food products to be halal accredited. Halal is an Arabic word meaning lawful or permitted. The opposite of halal is haram, which means unlawful or prohibited. Halal and haram are universal terms that apply to all facets of life. However, in Indonesia, these terms are used only in relation to food products, meat products, cosmetics, personal care products, food ingredients, and food contact materials.
All foods are considered halal except the following, which are haram: a. Swine/pork and its by-products; b.  Animals improperly slaughtered or dead before processing;  c.  Animals killed in the name of anyone other than Allah (God); d.  Alcohol and intoxicants; e.  Carnivorous animals, birds of prey and land animals without external ears; f.  Blood and blood by-products; g.  Foods contaminated with any of the above products.
Food Additive Regulations
The Food Act of 1996 states that food additives are not to be used if they have been banned, or may not exceed specified limits.  This implies a "negative" regulation of food additives, but the subsequent clause states that the Government will determine which substances are banned as food additives and/or may be used in food production and also the content limit.  Hence the regulation is "positive" in that the Government states those additives that may be used. Approval is the prerogative of the Director of Food Safety Evaluation, a subordinate of the Deputy of Agency for the National Agency of Drugs and Food Control (BPOM).  The regulation states that approval will be based on assessment against guidelines prepared by the Head of Agency.
Every import of food additives must be reported in writing to the Division of Food Certification, BPOM after the goods arrive in harbor.  The report must include:
  1. The name of the substance and batch quantity and weight.
  2. The name and address of the importer.
  3. The name and address of the exporter.
  4. The name and address of the producer.
  5. The port and date of lading.
  6. The port of destination and date of arrival.
  7. The name, nationality and registration number of the ship or aircraft carrying the food
  8. Additive import.
  9. The name and address of the warehouse and date into store.
  10. An outline of any accidents that may have occurred during shipping.
A certificate of analysis for the applicable batch must accompany every import of food additives.  The certificate may be issued by the production plant or by the responsible authority in the country of origin.  Before the import is cleared from the point of entry the Director of Food Certification, BPOM must agree the certificate.  If a certificate does not accompany an intended import, then a certificate must be requested from the Director of Food Certification before the food additive shipment may enter the country.
The certificate must include:
  1. Date that the sample was taken.
  2. Batch number of the product
  3. Test date.
  4. Test method.
  5. Statement that the test result was in accordance with criteria for the product.
A food additive product from an animal source must also have a certificate of conformity with Islamic purity, "Halal".  That certificate is to be issued by the responsible authority in the country of origin.  Food additives produced, imported or distributed must comply with the Indonesian Food Codex or conditions approved by the National Agency of Drugs and Food Control (BPOM).  For food additives not listed in the Indonesian Codex, or not having conditions determined by the National Agency of Drugs and Food Control (BPOM), the FAO/WHO Codex Alimentary Commission or Food Chemicals Codex is applicable. 
***Compiled from various sources.

Disclaimer: The above is provided for informational purposes only and is NOT to be relied upon as legal advice. This information is not a substitute for the advice of an attorney and should not be construed as a solicitation. No attorney-client relationship is established by use of information found anywhere in this article nor in this website.
 adapted from wijaya & co