Tuesday 23 November 2010

Registrasi Obat Tradisional

Registrasi Obat Tradisional

Siapakah yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional?

  1. Industri Obat Tradisional
  2. Industri Kecil Obat Tradisional
  3. Badan Usaha

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi danProduk Obat Tradisional Impor.
Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

Bagaimanakah Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional?

Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali dengan cara:

  • Langsung diserahkan ke loket pendaftaran
  • Dikirimkan melalui jasa pos/paket

Tempat/loket pendaftaran Obat Tradisional

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. percetakan Negara no. 23 Jakarta 10560
Telepon/Fax: 021-4244819


PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

  • Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
  • Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
  • Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
  • Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
  • Rancangan Penandaan siap cetak
  • Contoh simplisia/bahan baku

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

  • Surat Penunjukan Lisensi
  • Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan:

  • Surat Penunjukan dari produsen negara asal
  • Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
  • Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
  • Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

Formulasi/Khasiat:

  • Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
  • Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
  • Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi:

  • Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
  • Sumber perolehan bahan baku
  • Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
  • Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
  • Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

  • Nama Obat Tradisional
  • Ukkuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
  • Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
  • Komposisi (nama latin bahan baku)
  • Khasiat/Kegunaan
  • Cara pemakaian
  • Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
  • Nomor kode produksi
  • Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

http://www.pom.go.id/nonpublic/reg/Reg_ot_1.htm



TRIK DAN TIPS NOTIFIKASI KOSMETIK BPOM RI


Banyak pertanyaan ke kami tentang sulitnya registrasi kosmetik di BPOM pasca harmonisa ASEAN dengan cara notifikasi. Juga masalah registrasi import obat asing. Namun saya coba jelaskan sekilas tentang registrasi kosmetik dengan cara notifikasi.
Kendala yang dihadapi para register officer produsen atau distributor adalah kelihatannya lebih rumit tapi sebenarnya mudah asal syaratnya ada persiapan dari kita selain kendala yang ada di BPOM seperti sempitnya ruang registrasi (Tunggu Bangunan Baru yang segera diresmikan), terbatasnya petugas penerima berkas yang kadang satu orang dan kadang 2 orang, kabel on line terbatas, hanya 2 komputer desk top tersedia, di samping itu kemampuan register officer tentang “komputer” sangat minim sehingga bertumpuklah segala kesulitan tersebut di lapangan sehingga urusan di Jakarta bisa 2-4 hari tergantung jumlah produk, jumlah bahan baku yang diusulkan.
Sistem registrasi ijin edar kosmetik saat ini lebih canggih dan menarik, namun bagi yang buta IT wah pasti kebingunan harus melakukan apa setelah masuk ke “ bilik pendaftaran BPOM bidang kosmetik di Jakarta. Kenapa penulis menyebut bilik? Karena saking kecil ruang peruntukannya serta harus berdesak-desakan untuk antri mendaftarkan ijin tersebut.
Karena minimnya petugas saat itu yaitu hanya 1 petugas resmi dan 1 orang asistennya harus melayani clien yang rata-rata 200 orang per hari membuat urusan tidak bisa sehari selesai. BPOM hanya menyediakan 2 komputer tetap di ruangan sedangkan port kabel tersedia untuk user yang membawa laptop plus kabel sekitar 8 saluran saja! Anda bisa bayangkan harus antri dan berdesakan bekeja di ruang yang sangat sempit tersebut.
Untungnya ruangnya sudah dilengkapi pendingin jadi tidak perlu berkeringat.
Penulis pada suatu kesempatan mencoba sendiri program SMARTY V.01 yang dimiliki BPOM setelah memasukkan user name dan pass word yang diberikan salah satu teman.
Langkah-langkah prosedur notifikasi yang harus dilalui bagi pemula sbb:
Catatan : Bawahlah di backpack Anda sbb sebelum ke BPOM :
  1. Laptop dan kabel data sepanjang 5 Meter plus printer
  2. Satu(1) buah CDR/WR atau flash disk kosong
  3. Data-data perusahaan dan data-data formulasi berisi semua ingredien yang Anda gunakan dilampiri COA (Certificate of Analysis) dari Supplier bahan baku yang Anda beli., design masing-masing gambar produk plus rancangan label baik tampak depan maupun tampak Asli 5 lembar
  4. Bawa stempel perusahaan
  5. Map merah masing-masing produk ( Beli di koperasi BPOM)
  6. Bekal makan/minum secukupnya (he..he..)
  7. Bawa cash secukupnya atau kartu kredit bila diperlukan (he..he untuk bayar makan/minum di kantin)
  8. Bagi yang luar kota jangan tentukan dulu tanggal pulangnya bisa-bisa batal karena urusan belum selesai!
Hari 1 :
Harus dibedakan untuk pemula dan lanjutan. Untuk pemula atau pabrik baru yang baru mendapatkan ijin produksi dari DEPKES harus membawa fotokopi ijin produksi atau Fasilitas Produksi dari BPOM serta SIUP untuk pendaftran perusahaan Anda di BPOM. Setelah itu anda harus menunggu 1-3 hari atau langsung hari itu mendapatkan pass word berupa nomor 3 digit. Anda segera mendownload program script.html dari situs BPOM melalui kabel data yang hanya bisa di down load di ruang tersebut, tidak bisa melalui wifi karena Anda tidak termasuk kelompok pabrik khusus yang sudah patungan menyediakan hot spot di tempat itu (sekitar 38 pabrik yang urunan) .
Kalau Anda mujur dan datang pagi Anda bisa langsung down load dari komputer BPOM atau teman-teman Anda yang mau berbaik hati meminjamkan Anda laptopnya.
Hari ke 2 :
Kalau Anda sudah mengisi disket Anda dengan Data lengkap, datanglah lebih awal agar Anda tidak antri mengakses internet, dan segeralah sambungkan ke situshttp://155.124.32.201/pom/login2.php melalui Mozilla atau firefox. Selanjutnya tampaklah tulisan Badan POM Jakarta dengan menu-menunya dan lakukan pengisian sesuia petunjuk antara lain klik Auth, import,Add,, browse file yang akan diimport,klik sav,,klik produk,klik changepada produk yang akan didaftarkan masukkan penandaan dengan klik browse, lalu ubah check point dari unconfirmed menjadi confirmed. kalau salah bisa dibetulkan, dan klik save agar data tersimpan di BPOM (karena pakai kabel data)—> ini kalau di luar negeri tidak perlu datang ke kantor, bisa diakses di kantornya masing-masing. bayarpun menggunakan kartu kredit beres, tidak perlu antri di Bank BNI 46 di Jl Percetakan lalu kembali membawa bukti sektoran dan formulir pembayaran.
Setelah itu siapkan sepotong kertas berisi nama perusahaan Anda dan nomor produk yang ada di samping produk yang anda entry dengan catatan minta data Anda dikonfirmasi atau minta TTS ! Sambil menunggu panggilan periksa sekali lagi.
Pas giliran Anda dipanggil, data isian Anda akan dicek petugas apa sudah lengkap atau tidak. Bila sudah lengkap Anda diberi tanda terima berisi paraf petugas dan Anda yang menerima. Segeralah Anda menulis ke ”Buku Biru TTS” dan serahkan berkas produk Anda yang lolos saja ke petugas. Bila produk Anda lebih dari satu maka tingkat kesalahannyapun besar, bisa 2-3 hari untuk melengkapi data Anda. Bila semua lengkap, pulanglah ke daerahnya masing-masing sambil menunggu kabar persetujuan lebih lanjut
Lama tidaknya hasil evaluasi tergantung load kerja mereka, karena jumlah evaluatornya sekitar 12, bila lolos dari evaluator, terus ke Kepala Seksi, dan terakhir Kasubdit.
Bila sudah ada acc dari kasubdit baru Anda diperbolehkan bayar ke BNI 46 sesuai jumlah produk dan asal produk. Selanjutnya Anda tinggal bersabar menanti nomor CA produk kosmetik baru, bukan CD lagi! Perkembangan ijin edar produk Anda harus pantau langsung ke komputer BPOM atau kenalan Anda.
Sekian info dari kami dan selamat berjuang bagi teman-teman farmasis, itu lahan anda jangan diserahkan ke orang lain! Tapi kalau Anda malas, tidak mampu atau bos Anda punya cukup duit bisa saja Anda kontrakkan ke “konsultan” sekitar ruang tersebut dengan tarip khusus tentunya, minimal 3 produk dan harganya bervariasi sesuai kesepakatan.
Wassalam
Penulis

INFORMASI REGISTRASI IMPORTIR

A. UMUM

Berdasarkan Pasal 6A Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 tentang Perubahan atas
Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan, telah ditetapkan bahwa orang
yang akan melakukan pemenuhan kewajiban pabean wajib melakukan registrasi ke
Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) untuk mendapat nomor identitas dalam rangka
akses kepabeanan.
Registrasi Importir merupakan kegiatan pendaftaran yang dilakukan importir ke DJBC
untuk mendapatkan Nomor Identitas Kepabeanan (NIK). NIK adalah nomor identitas bersifat
pribadi yang diperlukan importir agar dapat mengakses sistem kepabeanan DJBC, baik yang
menggunakan teknologi informasi maupun secara manual, dalam rangka pemenuhan
kewajiban kepabeanan.
Importir yang belum memiliki NIK dapat diberikan kelonggaran untuk melakukan pemenuhan
kewajiban kepabeanan tanpa NIK sebanyak 1 (satu) kali pemberitahuan pabean impor,
setelah mendapat persetujuan dari Kepala Kantor Pelayanan Utama / Kepala Kantor
Pelayanan dan Pengawasan DJBC setempat.
Kewajiban melakukan registrasi importir dikecualikan terhadap importir yang melakukan
pemenuhan kewajiban pabean tertentu yang berkaitan dengan :
1. Barang perwakilan negara asing beserta para pejabatnya yang bertugas di Indonesia.
2. Barang untuk keperluan badan internasional beserta pejabatnya yang bertugas di
Indonesia.
3. Barang pribadi penumpang, awak sarana pengangkut, pelintas batas dan barang
kiriman.
4. Barang pindahan.
5. Barang kiriman hadiah dan hibah untuk keperluan ibadah umum, amal, sosial,
kebudayaan atau penanggulangan bencana alam.
6. Barang untuk keperluan pemerintah / lembaga negara lainnya yang diimpor sendiri
oleh instansi yang bersangkutan.
7. Barang-barang yang mendapat persetujuan impor tanpa Angka Pengenal Impor (API)
dari instansi teknis terkait yang menerbitkan API.
Registrasi importir dilakukan oleh importir dengan cara mengajukan Isian Registrasi Importir
secara elektronik kepada Direktur Jenderal Bea dan Cukai melalui situs resmi DJBC
(http://www.beacukai.go.id). Isian Registrasi Importir menjadi dasar penilaian atas kondisikondisi
yang dimiliki importir, yang secara umum berkaitan dengan eksistensi / keberadaan
importir, identitas pengurus / penanggung jawab, jenis usaha serta kepastian
penyelenggaraan pembukuan.
Direktur Jenderal Bea dan Cukai dapat menerima atau menolak pengajuan registrasi importir
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya Isian Registrasi Importir
secara lengkap dan benar. Informasi diterima atau ditolaknya pengajuan registrasi importir,
termasuk juga perkembangan status proses registrasi importir, dapat diakses secara
elektronik melalui situs resmi DJBC (http://www.beacukai.go.id).
Importir yang telah teregistrasi (memiliki NIK) wajib memberitahukan kepada Direktur
Jenderal Bea dan Cukai, apabila melakukan perubahan data yang berkaitan dengan
eksistensi / keberadaan dan identitas pengurus / penanggung jawab sebagaimana telah
diberitahukan pada Isian Registrasi Importir. Pemberitahuan perubahan data tersebut
dilakukan secara manual (melalui surat biasa / tidak secara elektronik) dan dilengkapi
dengan bukti dokumen / data pendukung terkait.
NIK yang telah dimiliki importir dapat diblokir, apabila :
1. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) bulan berturut-turut importir tidak melakukan
kegiatan impor ;
2. Berdasarkan penelitian dan penilaian kembali ditemukan bahwa :
a. Eksistensi / keberadaan importir tidak sesuai dengan pemberitahuan ;
b. Identitas pengurus / penanggung jawab tidak sesuai dengan pemberitahuan ;
c. API yang dimiliki importir telah habis masa berlakunya ; dan / atau
d. Importir tidak menyelenggarakan pembukuan.
Pengaktifan kembali atas NIK yang diblokir tersebut di atas dapat dilakukan, apabila :
1. Dalam hal NIK diblokir karena 12 (dua belas) bulan berturut-turut importir tidak
melakukan kegiatan impor, apabila :
a. Dapat dibuktikan bahwa importir melakukan kegiatan impor sepanjang periode
waktu tersebut ;
b. Mendapat rekomendasi dari instansi teknis terkait yang menerbitkan API ; dan /
atau
c. Importir masih melakukan kegiatan usaha berdasarkan hasil penelitian yang
dilakukan DJBC.
2. Dalam hal NIK diblokir karena hasil penelitian dan penilaian kembali, apabila importir
telah memperbaiki kondisi / dokumen / data terkait.
NIK yang telah dimiliki importir dapat dicabut, apabila :
1. Importir melakukan pelanggaran ketentuan pidana menurut peraturan perundangundangan
di bidang kepabeanan dan cukai dan / atau perpajakan, yang telah
mempunyai kekuatan hukum tetap ;
2. Dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan setelah dilakukan pemblokiran karena hasil
penelitian dan penilaian kembali, importir tidak melakukan perbaikan kondisi /
dokumen / data terkait.
3. API yang dimiliki importir dicabut ;
4. Diminta oleh instansi teknis terkait yang menerbitkan API ;
5. Importir dinyatakan pailit oleh pengadilan ; dan / atau
6. Diminta oleh importir sendiri.

Keterangan :

1. Importir mengisi dan mengirimkan isian registrasi importir melalui situs DJBC
(http://www.beacukai.go.id).
2. Importir mendapatkan bukti pengiriman isian dari situs berupa Tanda Terima
Permohonan Registrasi (TTPR). Kombinasi nomor TTPR dan NPWP importir dapat
dijadikan akses untuk melakukan cek status registrasi, apabila importir
menginginkan memantau / mengetahui status terkini proses registrasi atas isian
yang telah dikirimkan.
3. Subdit Registrasi Kepabeanan secara periodik akan mengunduh (downloading)
data isian dari situs dan mengunggah (uploading) data isian tersebut ke Sistem
Registrasi Importir.
4. Sistem Registrasi Importir melakukan penilaian terkait perlu tidaknya dilakukan
pemeriksaan lapangan atas isian registrasi.
5. Dalam hal harus dilakukan pemeriksaan lapangan, Subdit Registrasi Kepabeanan
akan mengirimkan permintaan pemeriksaan lapangan secara elektronik kepada
Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC yang membawahi lokasi importir.
Petugas Pemeriksa Lapangan yang diberi tugas oleh Kepala Kantor Wilayah /
Kantor Pelayanan Utama DJBC untuk melaksanakan pemeriksaan lapangan akan
melakukan kunjungan ke lokasi importir dan mengumpulkan dokumen / data untuk
pembuktian kebenaran Isian Registrasi Importir.
Hasil pemeriksaan lapangan akan disampaikan oleh Kantor Wilayah / Kantor
Pelayanan Utama DJBC kepada Subdit Registrasi Kepabeanan secara elektronik.
6. Dalam hal tidak perlu dilakukan pemeriksaan lapangan atau sudah diterima hasil
pemeriksaan lapangan dari Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC,
Subdit Registrasi Kepabeanan melakukan penelitian administrasi terhadap Isian
Registrasi Importir.
Hasil pemeriksaan penelitian administrasi dapat berupa kesimpulan untuk :
a. Meminta dilakukan pemeriksaan lapangan / pemeriksaan lapangan ulang ;
b. Menolak Isian Registrasi Importir ; atau
c. Menyetujui Isian Registrasi Importir.
7. Importir dapat mengakses informasi penolakan atas Isian Registrasi Importir serta
rekomendasi penolakannya, pada saat Cek Status melalui situs resmi DJBC
(http://www.beacukai.go.id). Berdasarkan rekomendasi penolakan tersebut importir
dapat melakukan perbaikan dan mengajukan kembali Isian Registrasi Importir.
8. Terhadap Isian Registrasi Importir yang disetujui, kepada Importir diberikan NIK
yang diberitahukan kepada Importir melalui Surat Pemberitahuan Registrasi (SPR).
SPR disampaikan kepada Importir melalui surat elektronik (e-mail) dan kiriman Pos.
9. Subdit Registrasi Kepabeanan menyampaikan data Isian Registrasi Importir yang
telah mendapat persetujuan registrasi kepada Direktorat Penindakan dan
Penyidikan untuk keperluan profiling data importir, serta kepada Subdit Manajemen
Resiko untuk keperluan pengunggahan (uploading) data importir ke dalam Sistem
Aplikasi Pelayanan Impor.
DOKUMEN / DATA UNTUK ISIAN REGISTRASI IMPORTIR
Agar dapat melakukan pengisian pada Isian Registrasi Importir, setidaknya diperlukan
dokumen / data kelengkapan sebagai berikut :

o Surat Ijin Usaha (SIUP/IUT) atau Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
o Angka Pengenal Importir (API)
o Surat Keterangan Domisili perusahaan
o Kartu NPWP dan SP-PKP perusahaan
o Akte pendirian perusahaan dan pengesahannya dari Kementerian Hukum dan HAM
o Akte perubahan terakhir dan pengesahannya dari Kementerian Hukum dan HAM
o Bukti penguasaan atas tempat usaha (Sertifikat HM/HGB atau Bukti Sewa)
o Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor) pengurus / penanggung jawab perusahaan
(direktur/komisaris atau lainnya)
o Kartu NPWP pengurus / penanggung jawab perusahaan
o Laporan keuangan terakhir (minimal Neraca dan Laporan Rugi Laba)
o Bagan struktur organisasi perusahaan
o Rekening koran perusahaan
o Bagan rekening (chart of account) sistem pembukuan perusahaan
o Contoh bukti pembukuan (dari Jurnal Umum/Buku Besar/lainnya)
o SK Fasilitas Impor dan bukti PIB (apabila sudah ada)

Keterangan :
1. Importir mengajukan surat permohonan perubahan / pemutakhiran data dilengkapi
dengan dokumen / data pendukung terkait, kepada Direktur Jenderal Bea dan Cukai
melalui Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai – Kantor Pusat DJBC Jl. Ahmad
Yani Rawamangun Jakarta.
Terhadap pengajuan surat secara langsung melalui petugas Tata Usaha Direktorat
Informasi Kepabeanan dan Cukai (Gedung A Lantai 1 Kantor Pusat DJBC), akan
diberikan bukti Tanda Terima Penyerahan Surat.
2. Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai akan mendisposisikan surat permohonan
perubahan / pemutakhiran data kepada Subdit Registrasi Kepabeanan untuk dapat
diproses lebih lanjut.
3. Subdit Registrasi Kepabeanan melakukan penilaian terkait perlu tidaknya dilakukan
pemeriksaan lapangan atas importir berkaitan permohonan perubahan /
pemutakhiran data tersebut. Pelaksanaan pemeriksaan lapangan dapat dilakukan
oleh Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC atau oleh Subdit Registrasi
Kepabeanan sendiri.
4. Dalam hal harus dilakukan pemeriksaan lapangan oleh Kantor Wilayah / Kantor
Pelayanan Utama DJBC, maka Subdit Registrasi Kepabeanan akan mengirimkan
permintaan pemeriksaan lapangan secara elektronik kepada Kantor Wilayah /
Kantor Pelayanan Utama DJBC yang membawahi lokasi importir.
Dalam hal harus dilakukan pemeriksaan lapangan oleh Subdit Registrasi
Kepabeanan, maka Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai akan mengeluarkan
Surat Tugas Pemeriksaan Lapangan.
Petugas Pemeriksa Lapangan yang diberi tugas oleh Kepala Kantor Wilayah /
Kantor Pelayanan Utama DJBC / Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai untuk
melaksanakan pemeriksaan lapangan akan melakukan kunjungan ke lokasi importir
dan mengumpulkan dokumen / data untuk pembuktian kebenaran Isian Registrasi
Importir.
Hasil pemeriksaan lapangan oleh Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC
akan disampaikan kepada Subdit Registrasi Kepabeanan secara elektronik.
5. Dalam hal tidak perlu dilakukan pemeriksaan lapangan atau sudah diterima hasil
pemeriksaan lapangan, Subdit Registrasi Kepabeanan melakukan penelitian
administrasi terhadap Isian Registrasi Importir.
Hasil pemeriksaan penelitian administrasi dapat berupa kesimpulan untuk :
a. Menyetujui pemutakhiran database registrasi importir ;
b. Menolak pemutakhiran database registrasi importir ; atau
c. Menyetujui pemutakhiran database registrasi importir dengan syarat.
6. Dalam hal permohonan perubahan / pemutakhiran data telah disetujui, Subdit
Registrasi Kepabeanan melakukan pemutakhiran database registrasi importir dan
menerbitkan Surat Pemberitahuan Perubahan Data (SPPD) yang disampaikan
kepada importir melalui kiriman Pos.
7. Dalam hal permohonan perubahan / pemutakhiran data ditolak / disetujui dengan
syarat, Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai menyampaikan surat
pemberitahuan kepada importir melalui kiriman Pos. Berdasarkan pemberitahuan
tersebut, Importir dapat melengkapi syarat pemutakhiran database registrasi
importir atau mengajukan kembali surat permohonan perubahan / pemutakhiran
data.
8. Subdit Registrasi Kepabeanan menyampaikan data Isian Registrasi Importir yang
telah dimutakhirkan kepada Direktorat Penindakan dan Penyidikan untuk keperluan
profiling data baru importir, serta kepada Subdit Manajemen Resiko untuk keperluan
pengunggahan (uploading) data baru importir ke dalam Sistem Aplikasi Pelayanan
Impor.
DOKUMEN / DATA KELENGKAPAN
No Jenis Perubahan Dokumen / Data Kelengkapan
1. Perubahan NPWP perusahaan - Kartu NPWP dan SPPKP baru perusahaan
- API yang telah mencantumkan NPWP baru
perusahaan
- SIUP atau TDP yang telah mencantumkan
NPWP baru perusahaan
2. Perubahan / penambahan alamat
perusahaan
- Surat Keterangan Domisili
- Kartu NPWP perusahaan dengan alamat
baru
- API dengan alamat baru
- SIUP atau TDP dengan alamat baru
3. Perubahan pengurus /
penanggung jawab perusahaan
- Akte perubahan susunan pengurus /
penanggung jawab
- Pengesahan akte perubahan dari
Kementerian Hukum dan HAM
- Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor)
masing-masing pengurus / penanggung
jawab baru
- Kartu NPWP masing-masing pengurus /
penanggung jawab baru
- API
- SIUP atau TDP
4. Perubahan nama perusahaan - Akte perubahan nama perusahaan
- Pengesahan akte perubahan dari
Kementerian Hukum dan HAM
- Kartu NPWP perusahaan dan SPPKP yang
telah mencantumkan nama baru
perusahaan
- API yang telah mencantumkan nama baru
perusahaan
- SIUP atau TDP yang telah mencantumkan
nama baru perusahaan
5. Perubahan API - API baru
- Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor)
masing-masing pengurus / penanggung
jawab baru yang namanya tercantum dalam
API baru
D. PEMBUKAAN BLOKIR PELAYANAN REGISTRAS I
Blokir Pelayanan Registrasi dilakukan terhadap Importir yang Isian Registrasi Importir-nya
mendapat penolakan karena alasan sebagai berikut :
a. Skor registrasi di bawah batas minimal skor (passing grade).
b. Keberadaan / eksistensi importir diragukan.
c. Pengurus / penanggung jawab perusahaan diragukan.
Terhadap Importir yang dikenakan status blokir pelayanan registrasi, maka pengajuan Isian
Registrasi Registrasi Importir berikutnya akan ditolak secara otomatis oleh Sistem Registrasi
Importir dan tidak dapat diproses lebih lanjut. Kondisi ini akan terus berlangsung sampai
blokir pelayanan registrasi tersebut dilakukan pembukaan.
Agar dapat dilakukan pembukaan blokir pelayanan registrasi, Importir harus mengajukan
surat permohonan pembukaaan blokir kepada Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai –
Kantor Pusat DJBC Jl. Ahmad Yani Rawamangun Jakarta, dengan dilengkapi copy dokumen
/ data sebagai berikut :
a. TTPR terkait
b. Surat Keterangan Domisili
c. API
d. Kartu NPWP dan SPPKP perusahaan
e. SIUP atau TDP
f. Akte Pendirian Perusahaan, serta pengesahannya dari Kementerian Hukum dan
HAM.
g. Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor) dan NPWP para pengurus dan penanggung
jawab perusahaan.
Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai akan memberitahukan persetujuan atau
penolakan pembukaan blokir kepada Importir. Importir yang telah mendapat persetujuan
pembukaan blokir dapat melakukan kembali pengisian dan pengiriman Isian Registrasi
Importir secara online melalui situs resmi DJBC (http://www.beacukai.go.id).

Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

Bussiness Process

Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

I. Tahap Registrasi

- Setiap Industri Farmasi, PBF, PBBBF melakukan registrasi elektronik yang dapat
lakukan di portal BPOM ataupun di tempat masing-masing menggunakan internet
- Penanggungjawab memasukkan: Nama, SIK, e-mail, telp –mobile
- Cantumkan Ijin Perusahaan: No, Tgl berlaku no. ijin, alamat gudang

II. Tahap Verifikasi

Badan POM akan melakukan verifikasi meliputi:

1. Dilakukan pengisian manual Form Check List: yaitu Informasi sarana, Ijin PBBBF, tgl
dokumen dan jam dokumen diserahkan

2. Verifikasi elektronik terhadap kelengkapan dokumen

3. Klasifikasi (ATC, CAS, HS) dilakukan terhadap:

- Bahan Baku Obat (BBO)
- Obat Jadi Impor

III. Tahap Evaluasi

A. Terhadap Obat Jadi, meliputi:
1. Nor Ijin Edar
2. Certificate Of Analysis (COA)
3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
4. Bets Release Certificate (BRC) khusus vaksin
5. Invoice
6. AWB

B. Terhadap Bahan Baku Obat, meliputi:

1. Certificate Of Analysis (COA)
2. Invoice
3. AWB

IV. Tahap Pengesahan SKI

Sebelum pengesahan SKI dilakukan Re-check dokumen, kemudian pejabat yang berwenang
melakukan penandatanganan secara manual dan elektronik terhadap produk Obat Jadi dan
BBO

SLA importasi Obat Jadi & BBO

1. Form Check List
2. Kelengkapan dokumen
3. Klasifikasi produk
4. NIE
5. COA obat jadi
6. CPP, BRC
7. Invoice obat jadi
8. AWB obat jadi

Evaluasi BBO

9
1,3 jam 0,9 jam 0,4 jam 0,7 jam 0,7 jam
5
Surat Keterangan Impor
Ob Jadi BBO 1,4 Jam
1. COA BBO
2. Invoice produk BBO – produsen & jumlah
3. AWB produk BBO - penerima Importir
4. Surat Keterangan Impor Obat Jadi
5. Surat Keterangan Impor BBO

Alur IMPORTASI Obat
dan Bahan Baku Obat


Keterangan:
1. Importir melakukan registrasi
2. Input data
3. Entry CAS, ATC, HS
4. Data tersimpan di server Badan POM
5. Petugas mengisi Form Checklist
6. Periksa kelengkapan dokumen
7. Klasifikasi obat, tahap I untuk BBO
7.1 NIE Obat Jadi sesuai: belum ED, kemasan edar
7.2 COA: Nama Produsen, analisa bets memenuhi requirement
7.3 Sesuai dengan CPP
7.4 Produk Obat Jadi Vaksin
7.5 BRC memenuhi requirement dari POM setempat
7.6 Invoice: COO dan jumlah – bentuk kemasan
7.7 AWB: penerima merupakan importir
8. Ijin PBBBF sudah lewat ED
8.1 COA: Nama Produsen, analisa bets memenuhi requirement, source
8.2 Invoice: produsen, jumlah
9. SKI secara manual dan elektronik
10. Portal DJBC
11. Complaint
12. Isi Form Complaint
13. Evaluasi Dokumen manual
14. Memenuhi syarat

Janji Pelayanan :
1) Jangka Waktu Penyelesaian :
Pelayanan Surat Keterangan Impor (SKI) selesai dalam jangka waktu 1 (satu) hari kerja sejak
data diterima secara lengkap.
Catatan : Berkas permohonan rekomendasi dapat diajukan sebelum barang tiba di pelabuhan
2) Biaya atas Jasa Pelayanan
Biaya atas jasa pelayanan SKI sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
3) Persyaratan Administrasi:
3.1. Pemasukan produk jadi:
a. Surat Permohonan
b. Surat Kuasa dari pemilik produk bila pengimpornya bukan pemilik produk
c. Invoice dan Packing List
d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)
e. Surat pesanan atau Perform Invoice
f. Sertifikat Analisa / CoA (khusus untuk produk jadi kosmetik tidak dipersyaratkan)
g. NPWP Pemohon
h. APIT Pemohon
i. Surat persetujuan pendaftaran (untuk produk jadi obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen/suplemen)
j. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)
3.2. Pemasukan Bahan Baku
a. Surat Permohonan
b. Surat Pernyataan kegunaan atau pendistribusian
c. Invoice dan Packing List
d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)
e. Surat pesanan atau Perform Invoice
f. Sertifikat Analisa
g. NPWP Pemohon
h. APIT Pemohon
i. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)
j. Material Safety Data Sheet (MSDS) (Jika ada)
3.3. Perorangan / pemakaian sendiri ( OT, Kos & PK )
a. Surat yang dialamatkan ke Badan POM dari kantor pos/ Bea Cukai
b. Surat Permohonan ditandatangani oleh pemohon
c. Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan
d. Khusus untuk produk OT dan Suplemen makanan dilakukan
pengujian laboratorium terhadap narkotika/ psikotropika .
Sampel Uji diminta kepada pihak kantor pos/ Bea Cukai dan
dimasukkan kedalam amplop / sampul yang disegel
e. Fotokopi KTP pemohon atau identitas lain yang syah ( paspor
untuk WNA )
f. Data pendukung dari dokter / pengobat tradisional ( sinshe )
g. Kemasan/label produk yang jelas
h. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (ABW) jika melalui
pelabuhan.
i. Invoice dan Packing List
j. Pembatasan jumlah barang
1. Perorangan / pemakaian sendiri
1) Produk OT dan Suplemen makanan
a) Produk yang digunakan untuk penyakit akut atau untuk meningkatkan daya tahan
tubuh dibatasi hanya untuk pemakaian 3 bulan
b) Produk yang digunakan untuk penyakit degeneratif , kronis dibatasi hanya untuk
pemakaian 6 bulan.
2) Kosmetik
a) serbuk / serbuk kompak
* ukuran <>
* ukuran 20 – 100 gram , jumlah 4– 7 buah
* ukuran 100 – 500 gram, jumlah 3 – 5 buah
*ukuran > 500 gram , jumlah 2 -3 buah
b) Cair / cairan kental
* ukuran <>
* ukuran 20 – 100 ml / gram, jumlah 4 – 7 buah
* ukuran 100 – 500 ml/ gram , jumlah 3 -5 buah
*ukuran > 500 ml/ gram , jumlah 2 -3 buah
c) Krim, gel/ pasta
* ukuran <>
* ukuran 10 – 50 ml / gram jumlah 6– 8 buah
* ukuran 50 – 100 ml/ gram jumlah 4 – 6 buah
* ukuran 100 – 200 ml/ gram jumlah 3 – 5 buah
*ukuran > 200 ml/ gram jumlah 2 – 3 buah
d) Lipstik = 3 buah
e) Sabun padat = 10 buah
Catatan :

Jumlah kurang dari tersebut diatas tidak memerlukan SKI.

3.4. Test Market ( Kosmetik ), Pameran, riset , sampel registrasi (OT, Kos & PK)
a. Surat Permohonan dari importir/ produsen
b. Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan
c. Komposisi produk
d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (ABW)
e. Invoice dan packing list
f. Proposal
g. Pembatasan jumlah barang
1) Test Market ( Kosmetik ) Pameran, riset ( OT, Kos & PK )
Jumlah dievaluasi menurut proposal
2) Sampel Registrasi untuk :
a) Kemasan <>
b) Kemasan >15 ml s/d 25 ml, maksimal 40 botol /pcs
c) Kemasan >25 ml s/d 150 ml, maksimal 20 botol /pcs
d) Kemasan >150 ml s/d 500 ml, maksimal 10 botol /pcs
e) Kemasan >500, maksimal 5 botol /pcs

Perijinan yang dikelu arkan oleh : DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI PANGAN :
1. SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) PANGAN
Dasar Kebijakan Perijinan:
• UU No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan
• PP No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan
• PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan POM
• KEPPRES No. 54 tahun 2002 tentang Tim Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor

b. Janji pelayanan
1. Jangka Waktu Penyelesaian
Jangka waktu penyelesaian pengurusan Surat Keterangan Impor Pangan selesai dalam 1 (satu)
hari kerja.
1 (satu) hari kerja : importir menginput data hari ini jam 08.00 – 12.00 WIB, Surat Keterangan
Impor sudah selesai dan dapat diambil besok hari jam 08.00 – 16.00 WIB.
2. Biaya atas Jasa Pelayanan
Sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
3. Persyaratan Permohonan
3.1. Bahan Baku / Bahan Tambahan Pangan
- Surat permohonan dari importir
- Spesifikasi Produk
- Sertifikat Kesehatan / Free Sale dari pemerintah asal
- Sertifikat Analisis
- Sertifikat Phytosanitary (untuk Produk Pertanian), Sertifikat Bebas Radiasi (untuk
produk susu asal negara Eropa), Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang,
dan hasil olahannya), Sertifikat Origin (untuk bahan yang berasal dari daging), Sertifikat
Persetujuan Pemasukan dari Ditjen Peternakan (untuk bahan yang berasal dari daging),
Sertifikat Analisis Residu 3-MCPD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, Soy Sauce)
- Invoice, B/L / AWB
- Expire Date
3.2. Produk Retail (ML)
- Surat permohonan dari importir
- Fotokopi Nomor Pendaftaran
- Spesifikasi Produk
- Sertifikat Kesehatan / Free Sale dari pemerintah asal
- Sertifikat Analisis
- Sertifikat Phytosanitary (untuk Produk Pertanian), Sertifikat Bebas Radiasi (untuk
produk susu asal negara Eropa), Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang,
dan hasil olahannya), Sertifikat Origin (untuk bahan yang berasal dari daging), Sertifikat
Persetujuan Pemasukan dari Ditjen Peternakan (untuk produk asal hewan), Sertifikat
Analisis Residu 3-MCPD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, Soy Sauce)
- Invoice, B/L / AWB
- Expire Date




IJIN DEPKES PADA MAKANAN

Makanan

Sudah ada UU Nomor 7 Tahun 1996 yang mengatur tentang pangan, pasal-pasal dan ayat-ayatnya mengatur kesehatan pangan dan keselamatan manusia. Ada aturan yang memberi rambu bagaimana suatu bahan pangan diproduksi dan diperdagangkan.

Selain Obat-obatan makanan juga dapat memiliki dua fungsi yaitu sebagai makanan tetapi dalam hal lain dapat menyebabkan keracunan, walaupun tidak separah akibat salah penggunaan obat. Tetapi makanan yang busuk dapat menimbulkan akibat yang fatal, muntah, buang-buang air bahkan dapat menimbulkan kematian. Oleh karena itu, perlu adanya Izin dari Departemen Kesehatan bagi produsen yang memproduksi bahan pangan/makanan, agar tidak beredar makanan yang tidak baik untuk dikonsumsi oleh masyarakat.

Perlindungan konsumen dibidang makanan dapat dibahas dari beberapa peraturan perundang-undangan. Makanan sebagai barang ;

*Berdasarkan UU Barang N0.10 th.1961 dapat diatur berdasarkan atas peraturan pemerintah mengenai hal berikut :
a) Susunan bahan, bentuk dan kegunaan barang tersebut, bahan baku dan bahan penolong serta alat yang digunakan dalam memproduksi dan menjual barang tersebut.
b) Pembungkus, bentuknya, pemakaian alat pembungkus, sifat dan bahan pembungkus tersebut.
c) Mengenai penandaan (labeling) baik yang menyangkut susunan bahan sifatnya, bentuknya, banyaknya kegunaan, cara penandaan, pengiklanan, tempat penjualan dan syarat- syarat lainya.
d) Ketentuan tentang laarangan pedagangan. Pembuatan barang yang tidak memenuhi syarat baik dilihat dari sudut pandang kesehatan ataupun politik ekspor.
e) Hal yang berhubungan dengan penyidikan dan pengawasan.

Undang- undang barang tersebut diatas untuk dapat memberikan perlindungan langsung kepada konsumen masih memerlukan peraturan pelaksanaan berupa peraturan pemerintah. Sampai saat ini peraturan pemerintah belum ada.

Disamping itu, makanan juga dapat dibahas dari sudut UUD No.11 th.1962 tentang hygiene usaha-usaha bagi umum. Menurut pasal 2 hygiene adalah segala usaha untuk memelihara dan mempertinggi derajat kesehatan.

Peraturan tentang makanan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan yaitu :
- Peraturan Menteri Kesehatan No.329/Men.Kes./Per./XII/1976 tentang produksi dan peredaran makanan
- Peraturan Menteri Kesehatan No.330/Men.Kes./Per./XII/1976 tentang Wajib Daftar Makanan
- Peraturan Menteri Kesehatan No.01/Birhukmas/I/1975 tenteng syarat- syarat dan Pengawasan Air Minun.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.110/Men.Kes./Per./XI/1975 tentang lodisasi Garam Konsumen.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.76/Men.Kes./Per./XII/1975 tentang ketentuan Peredaran dan penandaan Susu Kental Manis.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.280/Men.Kes./Per./XI/1976 tentang ketentuan Peredaran dan penandaan pada makanan yang mengadung bahan berasaal dari babi.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.86/Men.Kes./Per./VI/1977 tentang minuman Keras.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.23/Men.Kes./Per./I/1978 tentang pedoman cara produksi yang baik untuk makanan.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.79/Men.Kes./Per./III/1979 tentang label dan Periklanan Makanan.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.235/Men.Kes./Per./VI/1979 tentang bahan Tambahan Makanan.

Semua peraturan Menteri Kesehatan diatas dikeluarkan dengan mendasar kepada :
- Undang Undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
- UU Pokok Kesehatan No.9 tahun 1960
- Ordonansi Bahan Berbahaya Stb. Tahun 1949 No.337
- UU tentang Hygiene untuk usaha- usaha bagi umum No.11 th.1962
- Keputusan Presiden No.44 dan No.45 th.1974 tentang Pokok-Pokok dan Susunan Organisasi Departemen.

Mengenai sanksi, maka yang dicantumkan dalam Peraturan Menke tersebut di atas hanyalah sanksi administrasi berupa pencabutan ijin dan pencabutan nomor pendaftaran. Peraturan Menkes No. 329/Men.Kes./Per./XII/1976 merupakan peraturan yang memuat ketentuan pokok mengenai makanan yang masih memerlukan sejumkah peraturan pelaksanaan, yaitu :

1. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak melepaskan zat yang dapat mengganggu kesehatan.
2. Larangan memproduksi makanan yang tidak memaenuhi standar mutu yang ditetapkan MenKes.
3. Karyawan tidak boleh yang mendaerita penyakit menular atau penyakit lain yang ditetapkan MenKes.
4. Penandaan (Labeling) tidak boleh yang menimbulkan tafsiran yang salah.
5. Pengiklanan harus menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan yang bersangkutan.
6. Bahan Tambahan Makanan tidak boleh melampaui batas tertinggi yang diperbolehkan.

  • Cara mendapatkan ijin DepKes RI untuk makanan
Untuk bisa mendapatkan ijin dari DepKes dengan mendaftar di Dirjen BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan ) di DepKes.Syaratnya isi formulir pendaftaran dan sertakan contoh produk makanan yang akan didaftarkan , daftar bahan baku/mentah yang digunakan untuk memproduksi makan yang akan didaftarkan (setiap jenis makanan akan memerlukan penadataran yg berbeda jadi kalau ada 2 jenis makanan akan memerlukan 2 lembar pendaftaran) setelah terdaftar biasanya akan dijadwalkan dengan pemberitahuan kapan tempat dan produksi makanan akan di AUDIT /DIPERIKSA oleh team Auditor dari badan POM, pada saat di audit perlu di siapkan :

1) Resep makanan yg diproduksi dan dilampiri surat-surat data tehnik(spec) dari bahan makanan yg digunakan akan lebih bagus bila disertakan sertifiakat halal (biasanya bisa diperoleh dari perusahaan pembuat/pnyalur bahan makanan tsb) hal ini akan dperiksa apakah bahan makanan yg digunakan layak dikonsumsi & tidak membahayakan bagi kesehatan.

2) Tempat penyimpanan bahan baku akan diperiksa apakah penyimpananya rapi bersih & tidak mudah terkontaminasi oleh benda asing / serangga(binatang) yg bisa merusak /meracuni bahan baku tsb.

3) Tempat dan proses Produksi apakah layak, bersih dan sesuai prosedur untuk pengolahan makanan yg layak untuk dikonsumsi

4) Proses pengepakan / membungkus apakah bersih ,menggunakan bahan pembungkus yg layak untuk digunakan sebagai pembungkus, aman tidak terkontaminasi/terbawa benda asing yang membahayakan bagi makanan tsb dan consumen yg akan mengkonsumsi.

Selama dalam proses audit apabila ditemukan hal-hal yang kurang/tidak memenuhi syarat standar BPOM, akan diberikan peringatan&saran untuk perbaikan dan akan dijadwal ulang untuk kembali di audit lagi ,akan tetapi bila semuanya telah memenuhi syarat atau apa yg telah disarankan untuk diubah/diganti sudah dijalankan, maka tinggal menunggu proses dari BPOM, dan kemudian BPOM akan mengeluarkan sertifikat ijin produksi biasanya dng nomer MD (untuk barang produksi dalam negeri) dan nomer ML ( untuk kode barang produksi hasil import) .(dadung D)