SKI BPOM

Kepala BPOM / FDA ( Badan Pengawas Obat Dan MAKANAN - " BPOM " ) baru-baru ini mengeluarkan Peraturan No 27 tahun 2013 tentang Surat Keterangan Import (SKI) Pengawasan Obat dan Makanan Impor ke Wilayah Indonesia yang mulai berlaku pada tanggal 28 Mei 2013. Peraturan ini mencabut dan menggantikan peraturan sebelumnya pada Impor Makanan olahan , Kosmetik dan Obat .



Persyaratan tambahan

Berdasarkan Peraturan , selain Surat Persetujuan Pendaftaran ( Izin Edar ) dan persyaratan yang berlaku di bawah hukum yang berlaku impor , importir obat-obatan dan makanan membutuhkan persetujuan dari Kepala BPOM , yaitu Sertifikat Impor (QS. Setelah Amortisasi Impor - " SKI " ) yang berlaku untuk setiap kali impor . Persyaratan ini juga berlaku untuk impor di daerah perdagangan bebas dan pelabuhan bebas.

Produk impor harus memenuhi persyaratan waktu masa simpan (expired date) berikut :

Setidaknya 1/3 dari masa simpan untuk obat , obat tradisional , obat kuasi , suplemen kesehatan , dan kosmetik ;
Setidaknya 9 bulan sebelum tanggal kadaluwarsa untuk produk biologis , dan
Sekurang-kurangnya 2 /3 dari masa penyimpanan (expired date) untuk makanan olahan .
Prosedur pendaftaran

Peraturan ini menggunakan prosedur online untuk mengajukan permohonan SKI dari Kepala BPOM . Pendaftar harus terlebih dahulu mendaftar di website resmi BPOM untuk mendapatkan user ID dan password dengan mengirimkan formulir pendaftaran online dengan dokumen pendukung yang diperlukan .
Secara umum aplikasi SKI disampaikan secara online disertai dengan dokumen elektronik ( file pdf ) dari dokumen pendukung yang diperlukan , yaitu (a ) Lisensi Persetujuan Distribusi , (b ) sertifikat Analisis (c ) faktur , ( d) Packing list (e ) Bill of Lading , atau Air Way Bill , dan ( f ) bukti bayar PNBP (penerimaan Negara Bukan Pajak.

Untuk SKI untuk vaksin , aplikasi juga harus dilampiri dengan ( a) Batch / banyak sertifikat rilis yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang dari negara pengekspor , dan ( b ) Ringkasan batch / banyak protokol yang dikeluarkan oleh produsen . Vaksin akan dievaluasi lebih lanjut dan diuji oleh BPOM dan Biaya ditanggung oleh pemohon.

Untuk SKI untuk obat-obatan tradisional , obat kuasi , kosmetik dan suplemen kesehatan , nama produk yang disebutkan dalam faktur harus sama dengan yang tertera pada Lisensi Distribusi . Aplikasi SKI untuk kosmetik dapat dibebaskan dari kewajiban ini, jika produsen mengajukan affidavit .

Aplikasi SKI untuk makanan olahan juga harus memenuhi persyaratan tertentu ditetapkan dalam Peraturan , yaitu :

label Disetujui pada tahap pendaftaran ;
sebuah surat pernyataan bermatrai dari produsen , jika eksportir dan produsen adalah pihak yang berbeda , atau dokumen impor dan lisensi distribusi tidak mencantumkan nama makanan yang sama diproses ;
surat rekomendasi dari Menteri Pertanian untuk makanan olahan hewani , dan
setiap Sertifikat / pernyataan lain yang diperlukan berdasarkan hukum yang berlaku ( jika ada) .

SKI akan dikeluarkan dalam waktu satu hari kerja persyaratan aplikasi SKI terpenuhi . Ski diterbitkan dalam bentuk elektronik ( paperless ) dan dapat dicetak oleh perusahaan pemohon jika perlu , atau secara manual dalam hal force majeure atau di Pusat POM ( Balai Besar / Balai POM ) yang belum dilengkapi dengan Nasional Indonesia sistem single Window .

Isi dari artikel ini dimaksudkan untuk memberikan panduan umum untuk materi pelajaran . Saran Tetap dibutuhkan Spesialis SKI untuk mendampingi.

국립 의약품 식품 관리 기관의 장 ( Badan Pengawas Obat 단 Makanan - " BPOM ")는 최근 2013년 5월 28일 에 발효 인도네시아어 지역 에약의 감독 및 식품 수입 에 2013 년 규정 27 호 를 발표했다. 이 규정 은 폐지 및 가공 식품 , 화장품 및 의약품 의 수입 에 대한 이전의 규정을 대체합니다.



추가 요구 사항

규정 에 따라 , ( edar izin )유통 허가 및 일반적인 수입 법률에 따라 적용되는 모든 요구 사항 에 추가하여 , 의약품 및 식품 의 수입 은 인증서 가져 오기 , 즉 BPOM 의 머리 의 승인을 필요로 ( 수랏 Keterangan IMPOR - " 스키 를 " ) 어느 수입 유효합니다. 이 요구 사항은 또한 자유 무역 지역 및 무료 포트 에서 수입 에 적용됩니다.

수입 제품은 다음과 저장 시간 요구 사항을 충족해야합니다 :

적어도 마약, 전통 의약품, 의약 부외품 , 건강 보조 식품 , 화장품 등 의 저장 수명 의 1 / 3 ;
생물학적 제품에 대한 만료 날짜 이전에 적어도 9개월 하고,
가공 식품 의 저장 수명 의 최소 2 / 3 .
등록 절차

규제 BPOM 의 머리 에서SKI 신청 을위한 온라인 절차를 소개합니다. 신청자는 먼저 필요한 서류 와 함께온라인 등록 양식을 작성하여 사용자 ID 와 암호를 얻기 위해BPOM 의 공식 웹 사이트에 등록해야합니다.
(B)분석 증명서 , (다 ) 송장 , ( D )패킹리스트 일반적으로 스키 응용 프로그램은 필요한 서류 , 즉 (a)는 배포 라이센스 승인 의 전자 문서 (PDF 파일) 과 함께 온라인으로 제출 ; (E)선하 증권 , 또는 공기 방법 계산서 및 ( F )비 세금 주 수익 ( Penerimaan 네가 라 Bukan Pajak ) 지불 영수증 .

백신스키 의 경우, 응용 프로그램은 수출국 의 공인 기관 에서 발행 ()배치 / 로트 출하 증명서 동봉 해야 하고, (b)는 요약 배치 / 제비 프로토콜은 생산자 에 의해 발행 . 백신은 추가 신청자가 비용을 부담합니다 되는 ,BPOM 에 의해 평가 및 테스트됩니다 .

전통 의약품, 의약 부외품 , 화장품 및 건강 보조제 에 대한 SKI 를 들어,청구서 에 명시된제품명배포 라이센스 에 명시된 것과동일해야 한다 . 생산자가 진술서 를 제출 하는 경우 화장품 SKI 응용 프로그램은 이 의무 가 면제 될 수있다.

가공 식품 에 대한 SKI 응용 프로그램은 즉 , 규정 에서 제공하는 특정 요구 사항을 충족해야합니다 :

등록 단계에서 승인 된 라벨 ;
제조자로부터진술서 ,수출 및생산자가 다른 당사자 , 또는 가져 오기 문서입니다 및배포 라이센스 가 같은 가공 식품 이름을 명시 하지 않는 경우,
추천 동물 기반의 가공 식품 에 대한 농업 장관 의 편지 , 그리고
관련 법률 (있는 경우) 에 따라 필요한 다른 인증서 / 문 .
SKI 는 성취되고SKI 응용 프로그램 의 요구 사항 1 작업 일 이내에 발급됩니다 . 스키 는 전자 양식 ( 페이퍼리스 ) 에서 발행 하고 필요한 경우 , 또는 수동으로 아직 인도네시아 국립 가 장착 되지 않은 그 불가항력 의 경우 또는 POM 센터 ( 발라이 베 사르 / 발라이 POM) 에서 신청자 의 회사에 의해 인쇄 할 수 있습니다 싱글 윈도우 시스템 .

이 문서 의 내용은 주제 에 대한 일반적인 가이드를 제공하기위한 것입니다 . 전문가 의 조언은 특정 상황 에 대해 모색 해야한다.


国立医薬品食品管理局の責任者（ Badan Pengawas ObatダンMakanan - " BPOM 」）は、最近、 2013年5月28日に発効したインドネシアの領土への薬物の監督と食品輸入に2013の規則第27を発行しました。この規則は廃止し、加工食品、化粧品、医薬品の輸入に以前の規制に置き換えられます。

追加の要件

規制の下では、 （ EDAR izin ）配布の許可及び一般的な輸入法の下で適用可能な要件に加えて、医薬品や食品の輸入業者は、輸入証明書、つまり、 BPOMの先頭からの承認が必要（スラトKeterangan重要 - 「スキー」 ）その1つのインポートに有効です。この要件はまた、自由貿易地域や空きポートに、輸入に適用されます。

輸入品には、次の蓄積時間の要件を満たしている必要があります。

少なくとも薬、伝統薬、医薬部外品、健康補助食品、および化粧品の貯蔵寿命の1月3日;
生物学的製剤の有効期限日前に、少なくとも9ヶ月、そして
加工食品のための貯蔵寿命の少なくとも2/3 。
登録手順

規制はBPOMの先頭からスキーを申請するためのオンライン手続きが導入されています。応募者は、まず、必要な書類をオンライン登録フォームにユーザーIDとパスワードを取得するBPOMの公式ウェブサイト上で登録する必要があります。
（ B ）の分析証明書、 （C ）請求書と、（d ）パッキングリスト一般のスキーアプリケーションは、必要な書類、すなわち、 （ a）は、配布ライセンス承認の電子文書（ PDFファイル）を伴うオンライン提出されると、（e ）船荷証券、または空気ウェイビルと、（ F ）非租税国家収入（ PenerimaanネガラBukan Pajak ）支払領収書。

ワクチンのためのスキーのために、アプリケーションは、輸出国から認可され機関の発行（ A ）バッチ/ロットのリリース証明書に同封されている必要があり、かつ（b ）概要バッチ/ロットプロトコルは、製作者が発行した。ワクチンは、さらに申請者が費用を負担する対象の、 BPOMによって評価され、テストされます。

伝統的な医薬品、医薬部外品、化粧品、健康補助食品のためのスキーのために、請求書に記載された製品名は配布ライセンスに記載のものと同じである必要があります。生産者が宣誓供述書を提出した場合に、化粧品用のスキーのアプリケーションは、この義務を免除されることがあります。

加工食品用のスキーアプリケーションも、すなわち、規則に定める一定の要件を満たしている必要があります。

登録段階で承認されたラベル。
生産者から宣誓供述書、輸出国と生産者が異なる当事者、またはインポートする文書であると配布ライセンスは、同じ加工食品名を明記しない場合、
勧告動物性加工食品のための農業大臣からの手紙、および
適用される法律（もしあれば）の下で必要とされる任意の他の証明書/文。
スキーが満たされているスキーアプリケーション要件の1営業日以内に発行されます。スキー板は電子形式（ペーパーレス）で発行されており、必要に応じて、または手動で、まだインドネシア国立装備されていないことを不可抗力が発生した場合に、またはPOMセンター（バライベサール/バライPOM）で出願人の会社でプリントアウトすることができますシングルウィンドウシステム。

この資料の内容は、主題の一般的なガイドを提供することを目的とする。専門家のアドバイスは、あなたの具体的な状況について、求められるべきである。