cara daftar obat tradisional ke bpom

PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

• Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
• Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
• Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
• Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
• Rancangan Penandaan siap cetak
• Contoh simplisia/bahan baku

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

• Surat Penunjukan Lisensi
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan:

• Surat Penunjukan dari produsen negara asal
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
• Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
• Data Uji toksisitas untuk obat tradisio

PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

Formulasi/Khasiat:

• Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
• Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
• Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi:

• Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
• Sumber perolehan bahan baku
• Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
• Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
• Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

• Nama Obat Tradisional
• Ukkuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
• Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
• Komposisi (nama latin bahan baku)
• Khasiat/Kegunaan
• Cara pemakaian
• Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
• Nomor kode produksi
• Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya