TATACARA SERTIFIKASI PANGAN ORGANIK

TATACARA SERTIFIKASI PANGAN ORGANIK

Sertifikasi (IFOAM, 2003) adalah prosedur dimana pihak ketiga memberikan jaminan tertulis bahwa keseluruhan proses produksi telah dinilai, sehingga ada keyakinan bahwa produk yang dihasilkan telah sesuai dengan persyaratan yang dibutuhkan. Sertifikat adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga/laboratorium yang telah diakreditasi untuk menyatakan bahwa barang, jasa, proses, sistem atau  personil telah memenuhi standar yang dipersyaratkan.

Sertifikasi pangan organik adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat, sebagai jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga sertifikasi yang telah diakreditasi untuk menyatakan bahwa produk tersebut teah memenuhi standar yang dipersyaratkan yaitu Standar Nasional Indonesia (SNI) tentang Sistem Pangan Organik

Operator adalah orang yang memproduksi, menyiapkan atau mengimpor, untuk tujuan pemasaran produk organik atau mereka yang memasarkan produk tersebut

Tatacara Sertifikasi

Operator yang ingin mendapatkan sertifikasi atas usaha produk pangan organiknya harus mengajukan permohonan sertifikasi kepada lembaga sertifikasi Organik yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Daftar Lembaga Sertifikasi Organik yang telah di akreditasi terlampir.

Sewaktu mengajukan permohonan, operator melampirkan:

·         Formulir Pendaftaran dan Pendataan dari lembaga sertifikasi yang mencakup identitas perusahaan dan data umum perusahaan;

·         Dokumen Sistem Mutu pangan organik

Dokumen Sistem Mutu Pangan Organik

Sebagai langkah awal dalam mempersiapkan sertifikasi maka operator harus menetapkan, menerapkan dan menjaga produk organik yang sesuai dengan ruang lingkup kegiatannya. Dalam hal ini operator harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh diperlukan untuk menjamin mutu produk organiknya sesuai dengan SNI Sistem Pangan Organik. SNI Sistem Pangan Organik mengacu pada Codex Alimentarius Commission dan standar IFOAM. Dokumen sistem mutu ini harus dikomunikasikan, dimengerti, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait dalam operator yang dikerjakan. Untuk itu perlu dilakukan langkah-langkah yang barkaitan dengan persyaratan manajemen dan persyaratan teknis sebagai berikut:

1.   Persyaratan manajemen

Persyaratan manajemen pada suatu sistem merupakan hal yang mutlak diperlukan. Hal ini diperlukan untuk menjamin bahwa sistem manajemen dapat berjalan secara efektif dan efisien, berkelanjutan, serta selalu berkembang lebih baik. Berikut adalah beberapa persyaratan manajemen dalam rangka penerapan sertifikasi produk pangan organik berdasarkan acuan-acuan normatif di atas:

1.1 Kebijakan Mutu 1.2 Organisasi

1.3 Personil

1.4 Pengendalian dokumen

1.5 Pembelian jasa dan perbekalan

1.6 Pengaduan

1.7 Pengendalian produk yang tidak sesuai

1.8 Tindakan perbaikan 1.9 Tindakan pencegahan 1.10 Pengendalian rekaman

1.11 Audit internal

1.12 Kaji ulang sistem

1.13 Amandemen

2.   Persyaratan Teknis

Program pemenuhan persyaratan teknis produk pangan organik harus didokumentasikan secara sistematis sesuai persyaratan standar dan regulasi teknik. Ruang lingkup persyaratan teknis yang harus dipenuhi adalah sesuai dengan persyaratan ruang lingkup kegiatan yang dilaksanakan mencakup:

2.1 Budidaya tanaman

2.2. Budidaya peternakan

2.3. Pengolahan, penyimpanan, penanganan dan transportasi produk pangan organik

2.4. Label, pelabelan dan informasi pasar

Wewenang penerbitan SKI selain di Badan POM

TANYA JAWAB
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A.  TANYA JAWAB UMUM IMPLEMENTASI INSW DI BADAN POM
1.  Tanya:
Apakah yang dimaksud dengan Portal INSW (Indonesia National Single Window)?
Jawab:
Sistem yang akan melakukan integrasi informasi berkaitan dengan proses penanganan
dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang, yang menjamin keamanan data dan
informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara
otomatis, yang meliputi sistem kepabeanan, perizinan, kepelabuhanan/
kebandarudaraan, dan sistem lain yang terkait dengan proses penanganan dokumen
kepabeanan dan pengeluaran barang.
2.  Tanya:
Apakah Tujuan Umum Penerapan Sistem NSW?
Jawab:
- Meningkatkan kecepatan penyelesaian proses ekspor-impor melalui peningkatan
efektifitas dan kinerja sistem layanan yang ter-integrasi antar seluruh entitas yang
terkait.
- Meminimalisasi waktu dan biaya yang diperlukan dalam penanganan lalulintas
barang ekspor-impor, terutama terkait dengan proses customs release and
clearance of cargoes.
- Meningkatkan validitas dan akurasi data dan informasi yang terkait dengan
kegiatan ekspor dan impor.
- Meningkatkan daya saing perekonomian nasional dan mendorong masuknya
investasi
3.  Tanya:
Apa saja Komponen Utama dan Konsep Dasar Sistem NSW?
Jawab:
- Seluruh instansi Pemerintah (GA) dan  institusi pendukung lainnya antara lain
Customs, Instansi Perijinan (GA) Impor/Ekspor, Port Operator, Bank dll.
205- Pengguna Jasa (pelaku usaha dan masyarakat) antara lain : Importir,  Eksportir,
PPJK, Forwader, Shipping/Air-Line, Persh.Transportasi, Warehousing.
- Sistem NSW Negara lain (ASEAN) yaitu NSW System di 10 (sepuluh) ASEAN
Member Countries.
- Pengelola Portal INSW yaitu  Tim Nasional atau Badan yang ditetapkan
Pemerintah.
4.  Tanya:
Apakah Dasar hukum Penerapan Sistem NSW?
Jawab:
- Keputusan Presiden No. 54 Tahun 2002 jo. Keppres No. 24 Tahun 2005 Tentang
Tim Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor
- Instruksi Presiden No.3 Tahun 2006 dilanjutkan Inpres No. 6 Tahun 2007 dan
Inpres No. 5 Tahun 2008  berkaitan dengan Peningkatan Investasi & Fokus
Program Ekonomi.
- Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tanggal 26 Pebruari 2008: Penggunaan
Sistem Elektronik dalam rangka Indonesia National Single Window (NSW)
- Keputusan Menko Perekonomian  No. 22/M.Ekon/03/2006 jo. KEP-
19/M.EKON/04/2008 tentang Pembentukan Tim Persiapan NSW, yang
ditindaklanjuti dengan Keputusan Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan
NSW.
5.  Tanya:
Sebutkan cakupan sistem INSW?
Jawab:
- Sistem NSW-Impor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan
Utama
- Sistem NSW-Ekspor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan
Utama
- Sistem NSW-SeaPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di Tanjung Priok,
Tanjung Emas, Tanjung Perak dan Belawan
- Sistem NSW-AirPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di di Bandara
Soekarno Hatta
6.  Tanya:
Apakah peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam sistem INSW?
Jawab:
BPOM adalah GA yang memberikan perijinan untuk komoditi makanan, minuman
206dan obat (MMO).
7.  Tanya:
Bagaimanakah tahapan cara menggunakan aplikasi e-bpom?
Jawab:
- Registrasi melalui  http://e-bpom.go.id/ isi data yang diperlukan dan klik tombol
Daftar.
- Tunggu email konfirmasi dari administrator yang menyatakan  registrasi telah
diterima.
- Permohonan ijin sudah dapat dilakukan dengan menggunakan user login dan
password yang telah disetujui
- Klik  Menu dan Dokumen baru kemudian masukkan data yang dibutuhkan dan
jika sudah lengkap klik tombol Kirim
- Rekomendasi akan diterbitkan setelah aplikasi melewati tahap pemeriksaan
dokumen dan langkah penindaklanjutan.
8.  Tanya:
Berapa lamakah waktu proses perijinan SKI BPOM?
Jawab:
Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan mengupload
dokumen tersebut ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat
dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk  hard copy.
Penerimaan dokumen (hardcopy)  mulai jam 08.00 – 12.00 WIB di gedung B lantai 4.
9.  Tanya:
Dimanakah tempat dan lokasi pengurusan ijin BPOM?
Jawab:
Gedung B
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat
10  Tanya:
Bagi importir di daerah, apakan pelayanan SkI dapat dilakukan di daerah?
Jawab
Wewenang penerbitan SKI selain di Badan POM, juga telah  didelegasikan ke
beberapa Balai Besar/Balai POM. Hal ini didasarkan atas tingginya permintaan
terhadap penerbitan SKI, khususnya di daerah-daerah yang berbatasan dengan negara
207lain (border area), mempunyai bandara dan pelabuhan yang bertaraf  Internasional.
A. Melalui Layanan NSW
1. Badan POM RI
2. Balai Besar POM di Medan
3. Balai Besar POM di Semarang
4. Balai Besar POM di Surabaya
B. Melalui Layanan Manual
1. Balai Besar POM di Banda Aceh
2. Balai Besar POM di Padang
3. Balai Besar POM di Pekanbaru
4. Balai POM di Bengkulu
5. Balai POM di Jambi
6. Balai Besar POM di Palembang
7. Balai Besar POM di Bandar Lampung
8. Balai Besar POM di Bandung
9. Balai Besar POM di Yogyakarta
10.Balai Besar POM di Denpasar
11.Balai Besar POM di Pontianak
12.Balai Besar POM di Samarinda
13.Balai Besar POM di Banjarmasin
14.Balai Besar POM di Makassar
15.Balai Besar POM di Manado
16.Balai POM di Kendari
Balai POM di Palu
11  Tanya
Berapa biaya yang dikeluarkan untuk mendapatkan SKI ?
Jawab
- Biaya SKI sesuai dengan PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan
Negara bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu
sebesar Rp 50.000,- per ítem produk.
- Pembayaran dilakukan ke rekening Badan POM RI pada Bank BNI 46 cabang
Jatinegara dengan nomor rekening 0008917348.
B.  TANYA JAWAB TERKAIT PENGGUNAAN SISTEM APLIKASI e-bpom
1.  Tanya :
Apakah alamat website untuk importasi obat dan makanan?
Jawab :
208http://e-bpom.bpom.go.id  (Akses dari internal Badan POM )
http://e-bpom.pom.go.id (Akses dari luar Badan POM )
http://www.pom.go.id  Æ (Akses website Badan POM )
2.  Tanya :
Apa yang pertama kali saya lakukan jika akan masuk ke dalam web e-bpom?
Jawab :
Melakukan Registrasi secara elektronik ke dalam e-bpom dan meyerahkan fotocopy
dokumen sarana (menunjukkan dokumen aslinya) yang diperlukan. Hal ini hanya
dilakukan untuk pertama kali saja.dokumen yang dimaksud  yaitu:
1. SIUP
2. NPWP
3. API/APIT
4. SIK/SIP Penanggungjawab Sarana
5. Surat Sebagai Penanggungjawab (Produksi/QA untuk Industri Farmasi)
6. Surat Ijin Usaha Sarana / Surat Ijin PBF/PBBBF
3.  Tanya :
Siapa yang boleh melakukan registrasi e-bpom?
Jawab :
Penanggungjawab Sarana atau  Penanggungjawab Produksi/QA atau yang diberi
kuasa untuk melakukan registrasi atas nama sarana tersebut.
4.  Tanya :
Setelah melakukan registrasi, kapan diperbolehkan melakukan proses importasi
menggunakan e-bpom?
Jawab :
Importasi melalui e-bpom dapat dilakukan setelah admin tiap kedeputian menyetujui
username dan password yang didaftarkan ke Badan POM
5.  Tanya :
Bagaimana dapat diketahui username dan password sudah dapat dipergunakan?
Jawab :
209Konfirmasi registrasi akan disampaikan kepada trader/importir melalui email, sesuai
dengan alamat email yang dituliskan dalam form registrasi
6.  Tanya :
Jika satu sarana akan melakukan importasi dengan berapa produk yang berbeda (misal
3 produk: obat, pangan, OT-kosmetik), berapa kali registrasi yang harus dilakukan?
Jawab :
Saat ini, system Single Sign On (SSO) belum operasional, oleh  karena itu untuk 3
produk yang berbeda tersebut, dilakukan 3 kali registrasi.
7.  Tanya :
Jika alamat sarana di Jakarta, akan tetapi produk yang diimpor pelabuhan bongkarnya
di Surabaya, apakah untuk memperoleh SKI dokumen elektronik harus di-apply  ke
Badan POM di Jakarta?
Jawab :
Semua Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dapat menerbitkan SKI, sehingga
untuk pengajuan dokumen tidak harus datang ke Badan POM di Jakarta.  Demikian
pula sesuai dengan prinsip NSW menggunakan system elektronik, maka dimanapun
(baik Jakarta maupun Surabaya) dapat diterbitkan SKI. Akan tetapi untuk
mempermudah pengawasan dan hal lain yang diperlukan maka sebaiknya pengajuan
SKI dilakukan di Balai Besar POM Surabaya, wilayah pelabuhan bongkar.
8.  Tanya :
Mengapa produk jadi impor tertentu yang telah mendapat Nomor Ijin Edar (NIE) baru
tidak dapat di-apply di e-bpom?
Jawab :
Sebelum melakukan importasi produk jadi, sebaiknya melakukan verifikasi NIE di
website  pom.go.id subsite KOMODITI. Segera hubungi petugas kedeputian dimaksud
jika NIE belum ada di website pom.go.id
9.  Tanya :
Jika importasi produk setiap shipment-nya mencapai puluhan item, maka jika kami
memasukkan satu per satu produk ke dalam e-bpom maka proses importasi akan
memakan waktu yang cukup lama, bagaimana mengatasi hal seperti ini?
210Jawab :
Untuk produk dengan jumlah item lebih dari 10 item, disediakan fasilitas  comma
separate value (CSV) yang dapat di  download dari e-bpom, sehingga proses dapat
dilakukan sekaligus, dengan waktu cepat.
10.  Tanya :
Bagaimana dapat mengetahui / memantau dokumen produk importasi, apakah data
yang kami berikan sudah tepat, apakah masih ada kekurangan atau apakah SKI telah
diterbitkan?
Jawab :
Pada aplikasi e-bpom disediakan fasilitas TRACKING, yaitu fasilitas untuk memantau
status dokumen, baik informasi kekurangan data, informasi dokumen importir telah
terkirim ke Badan POM, informasi ditolak atau direkomendasikan.
11.  Tanya :
Bagaimana mengetahui bahwa SKI telah dikirim ke Ditjen Bea dan Cukai?
Jawab :
Untuk mengetahuinya ada dua cara:
1. Menggunakan username masing-masing, lihat di e-bpom fasilitas tracking, jika
Status di-REKOMENDASI maka data SKI secara otomatis akan terikirim dari
Portal Badan POM ke Portal INSW (Ditjen Bea & Cukai)
2. Lihat di INSW, cek No. SKI yang telah diterbitkan oleh Badan POM. Jika data
SKI telah di upload di INSW berarti data tersebut telah sampai di Portal Ditjen
Bea dan Cukai
12.  Tanya :
Jika pada TRACKING status  di-REKOMENDASI tetapi dokumen ditolak di Ditjen
Bea dan Cukai dengan alasan data tidak  ada di INSW, siapa person di Badan POM
yang harus dihubungi?
Jawab :
Proses seperti ini sangat jarang terjadi, karena aliran data dilakukan secara otomatis.
Meskipun demikian jika hal ini terjadi agar menghubungi:
           TIM Help Desk Bidang TI PIOM, Badan POM
           Telp : 021-42878164 ; 021 - 4244691 pes 1006
211           Fax:021-42889117  -
               Email: bidang_ti@pom.go.id
C.  TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU OBAT DAN
OBAT JADI
1.  Tanya:
Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku  obat dan obat jadi apakah berlaku
selamanya?
Jawab:
Tidak, SKI hanya berlaku untuk  satu kali impor atau satu kali pemasukan barang.
Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali
importasi.
2.  Tanya:
Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan permohonan SKI?
Jawab:
Untuk impor bahan baku obat, perlu melampirkan dokumen Certificate of Analysis
(CoA) untuk setiap bets, invoice dan Air Way Bill (AWB) atau Bill Of Loading
(BOL). Sedangkan untuk impor obat jadi, ada tambahan dokumen yang perlu
dilampirkan selain ketiga dokumen tersebut, yaitu Nomor Izin Edar. Untuk impor
vaksin, satu dokumen lagi yang perlu dilampirkan yaitu batch release.
3.  Tanya:
Siapa saja yang boleh melakukan impor obat jadi?
Jawab:
Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459 tentang
Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor ke dalam
wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi sebagai
Pendaftar yang telah memiliki Izin Edar atas Obat Impor dari Kepala Badan Pengawas
212Obat dan Makanan.
4.  Tanya:
Siapa saja yang boleh melakukan impor bahan baku obat?
Jawab:
Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.1.3460 tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, yang berhak memasukan bahan baku obat
ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasiatau Pedagang Besar Bahan Baku
Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan
yang berlaku.
5.  Tanya:
Apakah yang dimaksud dengan sistem elektronik dalam proses SKI?
Jawab:
Sistem elektronik penanganan dokumen kepabeanan dan perizinan yang berkaitan
dengan ekspor dan/atau impor obat dan makanan dalam kerangka Indonesia National
Single Window di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Importir
atau eksportir dapat mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor atau Surat
Keterangan Ekspor obat dan makanan dengan melakukan registrasi elektronik melalui
website Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://e-bpom.pom.go.id, untuk
mendapatkan user name dan password. Setelah mendapatkan user name dan password
yang telah dikonfirmasi melalui email, importir dapat menggunakan aplikasi e-bpom
tersebut untuk mengajukan permohonan SKI.
6.  Tanya:
Dengan sistem elektronik tersebut,  apakah dokumen yang dilampirkan tetap
diperlukan?
Jawab:
Dokumen pendukung pada permohonan SKI  tetap dilampirkan dengan cara
mengupload dokumen elektronik ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut
tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard
copy. Penerimaan dokumen (hardcopy)  mulai jam 08.00 – 12.00 WIB di gedung B
213lantai 4.
7.  Tanya:
Importir dapat entry data di kantor atau lokasi manapun, dengan cara seperti itu
apakah diperbolehkan importir melakukan entry kapan saja?
Jawab:
Importir dapat melakukan entri data permohonan kapan saja, tidak terbatas waktunya,
tetapi penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada
hari berikutnya. Sedangkan penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan
diproses pada hari kerja berikutnya.
8.  Tanya:
Untuk importasi bahan baku yang HS Code  nya sama dengan HS Code obat tetapi
digunakan bukan untuk obat, pengajuan  permohonan untuk mendapatkan SKI ke
bagian apa dan syaratnya apa aja?
Jawab:
Importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat atau komoditi
lain yang diawasi Badan POM, permohonan dapat diajukan ke Direktorat Pengawasan
Distribusi Produk Terapetik dan PKRT di  gedung B lantai 4 dengan melampirkan:
surat pernyataan bahwa bahan baku tersebut tidakdigunakan untuk obat, obat
tradisional, kosmetik, suplemen makanan  atau makanan tetapi untuk kegunaan lain,
Matery Safety Data Sheets (MSDS), CoA untuk setiap bets, AWB/BOL dan Invoice.
9.  Tanya:
Apabila nama obat jadi yang akan diimpor tidak terdapat dalam database obat jadi di
aplikasi e-bpom, apa yang harus dilakukan?
Jawab:
Database obat jadi di aplikasi e-bpom akan selalu diupdate. Selama menunggu
updating data tersebut, apabila ada obat jadi yang belum terdapat dalam database,
pengajuan permohonan SKI dilakukan secara manual. Proses SKI dilakukan juga
secara manual dan SKI tersebut tetap akan kami kirim ke Portal INSW melalui
webform di aplikasi e-bpom.
214D.  TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU PANGAN,
BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN PRODUK PANGAN
1.  Tanya:
Apakah yang dimaksud dengan sertifikasi impor pangan ?
Jawab:
Sertifikasi impor pangan adalah proses penerbitan Surat Keterangan Impor yang
dilakukan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Badan POM RI.
2.  Tanya:
Pangan apa saja yang diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM ?
Jawab:
Penerbitan SKI berlaku untuk seluruh jenis pangan olahan, yaitu untuk produk pangan
(retail packing), bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan.
3.  Tanya:
Pangan apa saja yang tidak diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM?
Jawab:
Pangan yang termasuk kategori pangan segar, seperti daging segar, buah segar,
sayuran segar, beras, dan lainnya serta  pangan yang diatur tata niaganya seperti
minuman beralkohol; gula; garam
4.  Tanya:
Bagaimana cara mendapatkan SKI ?
Jawab:
SKI diperoleh dengan mengajukan surat  permohonan SKI yang ditujukan kepada
Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Deputi III, Badan POM RI dan menyerahkan
dokumen/berkas yang disyaratkan.
5.  Tanya:
Kemanakah surat permohonan dan dokumen/berkas persyaratan tersebut harus
diserahkan ?
215Jawab:
Permohonan SKI beserta berkas/dokumen persyaratan harus diajukan secara
elektronik melalui situs e-bpom (http://e-bpom.pom.go.id) kemudian disampaikan
secara langsung ke pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM
RI, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat.
6.  Tanya:
Apakah setiap permohonan SKI harus diajukan secara elektronik? Apa saja yang perlu
dilakukan?
Jawab:
Ya, setiap permohonan SKI harus diajukan terlebih dahulu secara elektronik melalui
situs e-bpom.
Perusahaan pemohon (baru)  terlebih dahulu harus mendaftar sebagai pengguna atau
pemilik  account dengan cara mendaftar secara elektronik, kemudian megajukan
permohonan pendaftaran (registrasi NSW)  secara langsung yang ditujukan kepada
Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, menyerahkan surat pernyataan beserta
dokumen/berkas persyaratan kepada petugas pendaftaran di pusat pelayanan sertifikasi
pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jakarta.
7.  Tanya:
Apa yang perlu dilakukan untuk mendapatkan SKI untuk produk pangan ?
Jawab:
Produk pangan dalam kemasan eceran (retail packing) yang akan diimpor harus
memiliki surat persetujuan pendaftaran (nomor ML) dari Badan POM RI.
8.  Tanya:
Pada importasi bahan baku pangan dan  bahan tambahan pangan, apakah boleh
menggunakan sertifikat lain selain sertifikat kesehatan (health certificate) ?
Jawab:
Selain Health Certificate boleh digunakan Certificate of Free Sale (sertifikat bebas
jual) yang dikeluarkan atau diendorsed/ dilegalkan oleh Kamar Dagang negara
setempat (chamber of commerce).
9.  Tanya:
216Berapa lama masa kadaluwarsa yang diperbolehkan untuk mengimpor pangan ?
Jawab:
Berdasarkan Keputusan Dirjen POM No. 0018/BB/E.M/4.4/IV/90 tahun 1990 tentang
Sertifikat Kesehatan, Sertifikat Radiasi  dan Tanggal Kadaluwarsa, maka pemasukan
makanan selambat-lambatnya 2/3 masa simpan  (shelf life). Misalnya pangan impor
dengan masa simpan 1 tahun, maka masa simpan minimal pada saat SKI diajukan
adalah 8 bulan.
10.  Tanya:
Pada importasi bahan tambahan pangan, apakah perlu dilakukan pelaporan
pendistribusian ?
Jawab:
Laporan pendistribusian BTP perlu disampaikan setelah BTP diimpor dan
didistribusikan.
11.  Tanya:
Apa yang perlu dijadikan perhatian untuk mendapatkan SKI Pangan?
Jawab:
Pada saat pertama kali akan mengimpor, konsultasikan terlebih dahulu persyaratan
untuk mendapatkan  SKI Pangan baik untuk produk pangan (kemasan ritel), bahan
baku atau bahan tambahan. Pastikan bahwa persyaratan sudah terpenuhi sebelum
barang tersebut dikirim.
12.  Tanya:
Kapan dan dimana dapat konsultasi untuk SKI pangan dilaksanakan?
Jawab:
 Di Badan POM Gedung B Lantai 3 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Hari
Senin – Kamis jam 09.00 – 12.00
Atau melalui telepon di (021) 4241781; email insertpangan@pom.go.id
13.  Tanya:
Apakah seluruh jenis bahan baku pangan atau bahan tambahan pangan  dapat diimpor?
217Jawab:
Bahan baku atau bahan tambahan pangan  yang dapat diimpor adalah bahan yang
terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia;  Peraturan Menteri Kesehatan No.
722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya
14.  Tanya:
Bagaimana apabila bahan baku atau bahan  tambahan yang diimpor tidak terdapat
dalam Kodeks Makanan Indonesia atau peraturan terkait lainnya?
Jawab:
Sebelum diimpor, diajukan terlebih dahulu permohonan untuk mendapatkan ijin
khusus penggunaan bahan baku atau bahan tambahan pangan ke Direktorat
Standarisasi Produk Pangan
15.  Tanya:
Bagaimana prosedur dan persyaratan untuk mengimpor pangan dalam rangka donasi /
bantuan?
Jawab:
ditujukan kepada Kepala Badan POM melalui Tata Usaha Badan POM yang terletak
di Gedung I lantai 1. Sedangkan persyaratan yang dilampirkan sama dengan
persyaratan untuk importasi pangan secara umum. Selanjutnnya untuk penyaluran
bantuan harus melibatkan Balai Besar/Balai POM setempat, dengan melaporkan hasil
pendistribusian bantuan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan
16.  Tanya
Bagaimana kriteria Certificate of Analysis (COA) yang dianggap memenuhi
persyaratan SKI?
Jawab
COA yang memenuhi persyaratan SKI yaitu COA yang diterbitkan oleh Lembaga
yang terakreditasi, yang memuat hasil uji cemaran fisik, kimia (logam berat) dan
mikrobiologi dengan parameter uji sesuai ketentuan yang berlaku
17  Tanya
Bagaimana jika importir tidak dapat menunjukkan COA dan Health Certificate yang
asli ?
218Jawab
Jika tidak dapat menyerahkan atau menunjukkan COA dan Health Certificate yang
asli maka importir diharuskan membuat  surat pernyataan kapan akan menunjukkan
dokumen COA dan atau HC yang  asli.
18  Tanya
Apakah seluruh jenis bahan baku, produk pangan atau bahan tambahan pangan  dapat
diimpor ?
Jawab
Bahan baku dan produk pangan yang dapat diimpor adalah yang memiliki nomor HS
Code 0209.00.00.00 s/d 2208.90.90.00 dengan jenis mengacu pada list “Kategori
Pangan”, sedangkan bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang
terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia;  Peraturan Menteri Kesehatan No.
722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya
D.  TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR OBAT TRADISIONAL,
KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN SERTA BAHAN BAKUNYA
1.  Tanya:
Apakah Dasar hukum Pemasukan dan Pengeluaran barang untuk obat tradisional dan
kosmetik?
Jawab:
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.1.42.4974, Tgl 23 September 2008 Tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Kosmetik
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.00.05.42.2995, Tgl 10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan
Kosmetik
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor : Hk.00.05.42.1018, Tgl 25 Pebruari 2008 Tentang Bahan Kosmetik
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.1.42.0115, Tgl 13 Januari 2009 Tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.42.2996, Tgl 10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan
Obat Tradisional

Registrasi Obat Tradisional

Siapakah yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional?

1. Industri Obat Tradisional
2. Industri Kecil Obat Tradisional
3. Badan Usaha

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi danProduk Obat Tradisional Impor.
Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

Bagaimanakah Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional?

Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali dengan cara:

• Langsung diserahkan ke loket pendaftaran
• Dikirimkan melalui jasa pos/paket

Tempat/loket pendaftaran Obat Tradisional

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. percetakan Negara no. 23 Jakarta 10560
Telepon/Fax: 021-4244819

PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

• Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
• Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
• Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
• Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
• Rancangan Penandaan siap cetak
• Contoh simplisia/bahan baku

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

• Surat Penunjukan Lisensi
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan:

• Surat Penunjukan dari produsen negara asal
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
• Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
• Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

Formulasi/Khasiat:

• Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
• Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
• Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi:

• Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
• Sumber perolehan bahan baku
• Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
• Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
• Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

• Nama Obat Tradisional
• Ukkuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
• Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
• Komposisi (nama latin bahan baku)
• Khasiat/Kegunaan
• Cara pemakaian
• Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
• Nomor kode produksi
• Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

http://www.pom.go.id/nonpublic/reg/Reg_ot_1.htm

TRIK DAN TIPS NOTIFIKASI KOSMETIK BPOM RI

Banyak pertanyaan ke kami tentang sulitnya registrasi kosmetik di BPOM pasca harmonisa ASEAN dengan cara notifikasi. Juga masalah registrasi import obat asing. Namun saya coba jelaskan sekilas tentang registrasi kosmetik dengan cara notifikasi.

Kendala yang dihadapi para register officer produsen atau distributor adalah kelihatannya lebih rumit tapi sebenarnya mudah asal syaratnya ada persiapan dari kita selain kendala yang ada di BPOM seperti sempitnya ruang registrasi (Tunggu Bangunan Baru yang segera diresmikan), terbatasnya petugas penerima berkas yang kadang satu orang dan kadang 2 orang, kabel on line terbatas, hanya 2 komputer desk top tersedia, di samping itu kemampuan register officer tentang “komputer” sangat minim sehingga bertumpuklah segala kesulitan tersebut di lapangan sehingga urusan di Jakarta bisa 2-4 hari tergantung jumlah produk, jumlah bahan baku yang diusulkan.

Sistem registrasi ijin edar kosmetik saat ini lebih canggih dan menarik, namun bagi yang buta IT wah pasti kebingunan harus melakukan apa setelah masuk ke “ bilik pendaftaran BPOM bidang kosmetik di Jakarta. Kenapa penulis menyebut bilik? Karena saking kecil ruang peruntukannya serta harus berdesak-desakan untuk antri mendaftarkan ijin tersebut.

Karena minimnya petugas saat itu yaitu hanya 1 petugas resmi dan 1 orang asistennya harus melayani clien yang rata-rata 200 orang per hari membuat urusan tidak bisa sehari selesai. BPOM hanya menyediakan 2 komputer tetap di ruangan sedangkan port kabel tersedia untuk user yang membawa laptop plus kabel sekitar 8 saluran saja! Anda bisa bayangkan harus antri dan berdesakan bekeja di ruang yang sangat sempit tersebut.

Untungnya ruangnya sudah dilengkapi pendingin jadi tidak perlu berkeringat.

Penulis pada suatu kesempatan mencoba sendiri program SMARTY V.01 yang dimiliki BPOM setelah memasukkan user name dan pass word yang diberikan salah satu teman.

Langkah-langkah prosedur notifikasi yang harus dilalui bagi pemula sbb:

Catatan : Bawahlah di backpack Anda sbb sebelum ke BPOM :

1. Laptop dan kabel data sepanjang 5 Meter plus printer
2. Satu(1) buah CDR/WR atau flash disk kosong
3. Data-data perusahaan dan data-data formulasi berisi semua ingredien yang Anda gunakan dilampiri COA (Certificate of Analysis) dari Supplier bahan baku yang Anda beli., design masing-masing gambar produk plus rancangan label baik tampak depan maupun tampak Asli 5 lembar
4. Bawa stempel perusahaan
5. Map merah masing-masing produk ( Beli di koperasi BPOM)
6. Bekal makan/minum secukupnya (he..he..)
7. Bawa cash secukupnya atau kartu kredit bila diperlukan (he..he untuk bayar makan/minum di kantin)
8. Bagi yang luar kota jangan tentukan dulu tanggal pulangnya bisa-bisa batal karena urusan belum selesai!
   

Hari 1 :

Harus dibedakan untuk pemula dan lanjutan. Untuk pemula atau pabrik baru yang baru mendapatkan ijin produksi dari DEPKES harus membawa fotokopi ijin produksi atau Fasilitas Produksi dari BPOM serta SIUP untuk pendaftran perusahaan Anda di BPOM. Setelah itu anda harus menunggu 1-3 hari atau langsung hari itu mendapatkan pass word berupa nomor 3 digit. Anda segera mendownload program script.html dari situs BPOM melalui kabel data yang hanya bisa di down load di ruang tersebut, tidak bisa melalui wifi karena Anda tidak termasuk kelompok pabrik khusus yang sudah patungan menyediakan hot spot di tempat itu (sekitar 38 pabrik yang urunan) .

Kalau Anda mujur dan datang pagi Anda bisa langsung down load dari komputer BPOM atau teman-teman Anda yang mau berbaik hati meminjamkan Anda laptopnya.

Hari ke 2 :

Kalau Anda sudah mengisi disket Anda dengan Data lengkap, datanglah lebih awal agar Anda tidak antri mengakses internet, dan segeralah sambungkan ke situshttp://155.124.32.201/pom/login2.php melalui Mozilla atau firefox. Selanjutnya tampaklah tulisan Badan POM Jakarta dengan menu-menunya dan lakukan pengisian sesuia petunjuk antara lain klik Auth, import,Add,, browse file yang akan diimport,klik sav,,klik produk,klik changepada produk yang akan didaftarkan masukkan penandaan dengan klik browse, lalu ubah check point dari unconfirmed menjadi confirmed. kalau salah bisa dibetulkan, dan klik save agar data tersimpan di BPOM (karena pakai kabel data)—> ini kalau di luar negeri tidak perlu datang ke kantor, bisa diakses di kantornya masing-masing. bayarpun menggunakan kartu kredit beres, tidak perlu antri di Bank BNI 46 di Jl Percetakan lalu kembali membawa bukti sektoran dan formulir pembayaran.

Setelah itu siapkan sepotong kertas berisi nama perusahaan Anda dan nomor produk yang ada di samping produk yang anda entry dengan catatan minta data Anda dikonfirmasi atau minta TTS ! Sambil menunggu panggilan periksa sekali lagi.

Pas giliran Anda dipanggil, data isian Anda akan dicek petugas apa sudah lengkap atau tidak. Bila sudah lengkap Anda diberi tanda terima berisi paraf petugas dan Anda yang menerima. Segeralah Anda menulis ke ”Buku Biru TTS” dan serahkan berkas produk Anda yang lolos saja ke petugas. Bila produk Anda lebih dari satu maka tingkat kesalahannyapun besar, bisa 2-3 hari untuk melengkapi data Anda. Bila semua lengkap, pulanglah ke daerahnya masing-masing sambil menunggu kabar persetujuan lebih lanjut

Lama tidaknya hasil evaluasi tergantung load kerja mereka, karena jumlah evaluatornya sekitar 12, bila lolos dari evaluator, terus ke Kepala Seksi, dan terakhir Kasubdit.

Bila sudah ada acc dari kasubdit baru Anda diperbolehkan bayar ke BNI 46 sesuai jumlah produk dan asal produk. Selanjutnya Anda tinggal bersabar menanti nomor CA produk kosmetik baru, bukan CD lagi! Perkembangan ijin edar produk Anda harus pantau langsung ke komputer BPOM atau kenalan Anda.

Sekian info dari kami dan selamat berjuang bagi teman-teman farmasis, itu lahan anda jangan diserahkan ke orang lain! Tapi kalau Anda malas, tidak mampu atau bos Anda punya cukup duit bisa saja Anda kontrakkan ke “konsultan” sekitar ruang tersebut dengan tarip khusus tentunya, minimal 3 produk dan harganya bervariasi sesuai kesepakatan.

Wassalam

Penulis

INFORMASI REGISTRASI IMPORTIR

A. UMUM

Berdasarkan Pasal 6A Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 tentang Perubahan atas

Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan, telah ditetapkan bahwa orang

yang akan melakukan pemenuhan kewajiban pabean wajib melakukan registrasi ke

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) untuk mendapat nomor identitas dalam rangka

akses kepabeanan.

Registrasi Importir merupakan kegiatan pendaftaran yang dilakukan importir ke DJBC

untuk mendapatkan Nomor Identitas Kepabeanan (NIK). NIK adalah nomor identitas bersifat

pribadi yang diperlukan importir agar dapat mengakses sistem kepabeanan DJBC, baik yang

menggunakan teknologi informasi maupun secara manual, dalam rangka pemenuhan

kewajiban kepabeanan.

Importir yang belum memiliki NIK dapat diberikan kelonggaran untuk melakukan pemenuhan

kewajiban kepabeanan tanpa NIK sebanyak 1 (satu) kali pemberitahuan pabean impor,

setelah mendapat persetujuan dari Kepala Kantor Pelayanan Utama / Kepala Kantor

Pelayanan dan Pengawasan DJBC setempat.

Kewajiban melakukan registrasi importir dikecualikan terhadap importir yang melakukan

pemenuhan kewajiban pabean tertentu yang berkaitan dengan :

1. Barang perwakilan negara asing beserta para pejabatnya yang bertugas di Indonesia.

2. Barang untuk keperluan badan internasional beserta pejabatnya yang bertugas di

Indonesia.

3. Barang pribadi penumpang, awak sarana pengangkut, pelintas batas dan barang

kiriman.

4. Barang pindahan.

5. Barang kiriman hadiah dan hibah untuk keperluan ibadah umum, amal, sosial,

kebudayaan atau penanggulangan bencana alam.

6. Barang untuk keperluan pemerintah / lembaga negara lainnya yang diimpor sendiri

oleh instansi yang bersangkutan.

7. Barang-barang yang mendapat persetujuan impor tanpa Angka Pengenal Impor (API)

dari instansi teknis terkait yang menerbitkan API.

Registrasi importir dilakukan oleh importir dengan cara mengajukan Isian Registrasi Importir

secara elektronik kepada Direktur Jenderal Bea dan Cukai melalui situs resmi DJBC

(http://www.beacukai.go.id). Isian Registrasi Importir menjadi dasar penilaian atas kondisikondisi

yang dimiliki importir, yang secara umum berkaitan dengan eksistensi / keberadaan

importir, identitas pengurus / penanggung jawab, jenis usaha serta kepastian

penyelenggaraan pembukuan.

Direktur Jenderal Bea dan Cukai dapat menerima atau menolak pengajuan registrasi importir

dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya Isian Registrasi Importir

secara lengkap dan benar. Informasi diterima atau ditolaknya pengajuan registrasi importir,

termasuk juga perkembangan status proses registrasi importir, dapat diakses secara

elektronik melalui situs resmi DJBC (http://www.beacukai.go.id).

Importir yang telah teregistrasi (memiliki NIK) wajib memberitahukan kepada Direktur

Jenderal Bea dan Cukai, apabila melakukan perubahan data yang berkaitan dengan

eksistensi / keberadaan dan identitas pengurus / penanggung jawab sebagaimana telah

diberitahukan pada Isian Registrasi Importir. Pemberitahuan perubahan data tersebut

dilakukan secara manual (melalui surat biasa / tidak secara elektronik) dan dilengkapi

dengan bukti dokumen / data pendukung terkait.

NIK yang telah dimiliki importir dapat diblokir, apabila :

1. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) bulan berturut-turut importir tidak melakukan

kegiatan impor ;

2. Berdasarkan penelitian dan penilaian kembali ditemukan bahwa :

a. Eksistensi / keberadaan importir tidak sesuai dengan pemberitahuan ;

b. Identitas pengurus / penanggung jawab tidak sesuai dengan pemberitahuan ;

c. API yang dimiliki importir telah habis masa berlakunya ; dan / atau

d. Importir tidak menyelenggarakan pembukuan.

Pengaktifan kembali atas NIK yang diblokir tersebut di atas dapat dilakukan, apabila :

1. Dalam hal NIK diblokir karena 12 (dua belas) bulan berturut-turut importir tidak

melakukan kegiatan impor, apabila :

a. Dapat dibuktikan bahwa importir melakukan kegiatan impor sepanjang periode

waktu tersebut ;

b. Mendapat rekomendasi dari instansi teknis terkait yang menerbitkan API ; dan /

atau

c. Importir masih melakukan kegiatan usaha berdasarkan hasil penelitian yang

dilakukan DJBC.

2. Dalam hal NIK diblokir karena hasil penelitian dan penilaian kembali, apabila importir

telah memperbaiki kondisi / dokumen / data terkait.

NIK yang telah dimiliki importir dapat dicabut, apabila :

1. Importir melakukan pelanggaran ketentuan pidana menurut peraturan perundangundangan

di bidang kepabeanan dan cukai dan / atau perpajakan, yang telah

mempunyai kekuatan hukum tetap ;

2. Dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan setelah dilakukan pemblokiran karena hasil

penelitian dan penilaian kembali, importir tidak melakukan perbaikan kondisi /

dokumen / data terkait.

3. API yang dimiliki importir dicabut ;

4. Diminta oleh instansi teknis terkait yang menerbitkan API ;

5. Importir dinyatakan pailit oleh pengadilan ; dan / atau

6. Diminta oleh importir sendiri.

Keterangan :

1. Importir mengisi dan mengirimkan isian registrasi importir melalui situs DJBC

(http://www.beacukai.go.id).

2. Importir mendapatkan bukti pengiriman isian dari situs berupa Tanda Terima

Permohonan Registrasi (TTPR). Kombinasi nomor TTPR dan NPWP importir dapat

dijadikan akses untuk melakukan cek status registrasi, apabila importir

menginginkan memantau / mengetahui status terkini proses registrasi atas isian

yang telah dikirimkan.

3. Subdit Registrasi Kepabeanan secara periodik akan mengunduh (downloading)

data isian dari situs dan mengunggah (uploading) data isian tersebut ke Sistem

Registrasi Importir.

4. Sistem Registrasi Importir melakukan penilaian terkait perlu tidaknya dilakukan

pemeriksaan lapangan atas isian registrasi.

5. Dalam hal harus dilakukan pemeriksaan lapangan, Subdit Registrasi Kepabeanan

akan mengirimkan permintaan pemeriksaan lapangan secara elektronik kepada

Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC yang membawahi lokasi importir.

Petugas Pemeriksa Lapangan yang diberi tugas oleh Kepala Kantor Wilayah /

Kantor Pelayanan Utama DJBC untuk melaksanakan pemeriksaan lapangan akan

melakukan kunjungan ke lokasi importir dan mengumpulkan dokumen / data untuk

pembuktian kebenaran Isian Registrasi Importir.

Hasil pemeriksaan lapangan akan disampaikan oleh Kantor Wilayah / Kantor

Pelayanan Utama DJBC kepada Subdit Registrasi Kepabeanan secara elektronik.

6. Dalam hal tidak perlu dilakukan pemeriksaan lapangan atau sudah diterima hasil

pemeriksaan lapangan dari Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC,

Subdit Registrasi Kepabeanan melakukan penelitian administrasi terhadap Isian

Registrasi Importir.

Hasil pemeriksaan penelitian administrasi dapat berupa kesimpulan untuk :

a. Meminta dilakukan pemeriksaan lapangan / pemeriksaan lapangan ulang ;

b. Menolak Isian Registrasi Importir ; atau

c. Menyetujui Isian Registrasi Importir.

7. Importir dapat mengakses informasi penolakan atas Isian Registrasi Importir serta

rekomendasi penolakannya, pada saat Cek Status melalui situs resmi DJBC

(http://www.beacukai.go.id). Berdasarkan rekomendasi penolakan tersebut importir

dapat melakukan perbaikan dan mengajukan kembali Isian Registrasi Importir.

8. Terhadap Isian Registrasi Importir yang disetujui, kepada Importir diberikan NIK

yang diberitahukan kepada Importir melalui Surat Pemberitahuan Registrasi (SPR).

SPR disampaikan kepada Importir melalui surat elektronik (e-mail) dan kiriman Pos.

9. Subdit Registrasi Kepabeanan menyampaikan data Isian Registrasi Importir yang

telah mendapat persetujuan registrasi kepada Direktorat Penindakan dan

Penyidikan untuk keperluan profiling data importir, serta kepada Subdit Manajemen

Resiko untuk keperluan pengunggahan (uploading) data importir ke dalam Sistem

Aplikasi Pelayanan Impor.

DOKUMEN / DATA UNTUK ISIAN REGISTRASI IMPORTIR

Agar dapat melakukan pengisian pada Isian Registrasi Importir, setidaknya diperlukan

dokumen / data kelengkapan sebagai berikut :

o Surat Ijin Usaha (SIUP/IUT) atau Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

o Angka Pengenal Importir (API)

o Surat Keterangan Domisili perusahaan

o Kartu NPWP dan SP-PKP perusahaan

o Akte pendirian perusahaan dan pengesahannya dari Kementerian Hukum dan HAM

o Akte perubahan terakhir dan pengesahannya dari Kementerian Hukum dan HAM

o Bukti penguasaan atas tempat usaha (Sertifikat HM/HGB atau Bukti Sewa)

o Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor) pengurus / penanggung jawab perusahaan

(direktur/komisaris atau lainnya)

o Kartu NPWP pengurus / penanggung jawab perusahaan

o Laporan keuangan terakhir (minimal Neraca dan Laporan Rugi Laba)

o Bagan struktur organisasi perusahaan

o Rekening koran perusahaan

o Bagan rekening (chart of account) sistem pembukuan perusahaan

o Contoh bukti pembukuan (dari Jurnal Umum/Buku Besar/lainnya)

o SK Fasilitas Impor dan bukti PIB (apabila sudah ada)

Keterangan :

1. Importir mengajukan surat permohonan perubahan / pemutakhiran data dilengkapi

dengan dokumen / data pendukung terkait, kepada Direktur Jenderal Bea dan Cukai

melalui Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai – Kantor Pusat DJBC Jl. Ahmad

Yani Rawamangun Jakarta.

Terhadap pengajuan surat secara langsung melalui petugas Tata Usaha Direktorat

Informasi Kepabeanan dan Cukai (Gedung A Lantai 1 Kantor Pusat DJBC), akan

diberikan bukti Tanda Terima Penyerahan Surat.

2. Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai akan mendisposisikan surat permohonan

perubahan / pemutakhiran data kepada Subdit Registrasi Kepabeanan untuk dapat

diproses lebih lanjut.

3. Subdit Registrasi Kepabeanan melakukan penilaian terkait perlu tidaknya dilakukan

pemeriksaan lapangan atas importir berkaitan permohonan perubahan /

pemutakhiran data tersebut. Pelaksanaan pemeriksaan lapangan dapat dilakukan

oleh Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC atau oleh Subdit Registrasi

Kepabeanan sendiri.

4. Dalam hal harus dilakukan pemeriksaan lapangan oleh Kantor Wilayah / Kantor

Pelayanan Utama DJBC, maka Subdit Registrasi Kepabeanan akan mengirimkan

permintaan pemeriksaan lapangan secara elektronik kepada Kantor Wilayah /

Kantor Pelayanan Utama DJBC yang membawahi lokasi importir.

Dalam hal harus dilakukan pemeriksaan lapangan oleh Subdit Registrasi

Kepabeanan, maka Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai akan mengeluarkan

Surat Tugas Pemeriksaan Lapangan.

Petugas Pemeriksa Lapangan yang diberi tugas oleh Kepala Kantor Wilayah /

Kantor Pelayanan Utama DJBC / Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai untuk

melaksanakan pemeriksaan lapangan akan melakukan kunjungan ke lokasi importir

dan mengumpulkan dokumen / data untuk pembuktian kebenaran Isian Registrasi

Importir.

Hasil pemeriksaan lapangan oleh Kantor Wilayah / Kantor Pelayanan Utama DJBC

akan disampaikan kepada Subdit Registrasi Kepabeanan secara elektronik.

5. Dalam hal tidak perlu dilakukan pemeriksaan lapangan atau sudah diterima hasil

pemeriksaan lapangan, Subdit Registrasi Kepabeanan melakukan penelitian

administrasi terhadap Isian Registrasi Importir.

Hasil pemeriksaan penelitian administrasi dapat berupa kesimpulan untuk :

a. Menyetujui pemutakhiran database registrasi importir ;

b. Menolak pemutakhiran database registrasi importir ; atau

c. Menyetujui pemutakhiran database registrasi importir dengan syarat.

6. Dalam hal permohonan perubahan / pemutakhiran data telah disetujui, Subdit

Registrasi Kepabeanan melakukan pemutakhiran database registrasi importir dan

menerbitkan Surat Pemberitahuan Perubahan Data (SPPD) yang disampaikan

kepada importir melalui kiriman Pos.

7. Dalam hal permohonan perubahan / pemutakhiran data ditolak / disetujui dengan

syarat, Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai menyampaikan surat

pemberitahuan kepada importir melalui kiriman Pos. Berdasarkan pemberitahuan

tersebut, Importir dapat melengkapi syarat pemutakhiran database registrasi

importir atau mengajukan kembali surat permohonan perubahan / pemutakhiran

data.

8. Subdit Registrasi Kepabeanan menyampaikan data Isian Registrasi Importir yang

telah dimutakhirkan kepada Direktorat Penindakan dan Penyidikan untuk keperluan

profiling data baru importir, serta kepada Subdit Manajemen Resiko untuk keperluan

pengunggahan (uploading) data baru importir ke dalam Sistem Aplikasi Pelayanan

Impor.

DOKUMEN / DATA KELENGKAPAN

No Jenis Perubahan Dokumen / Data Kelengkapan

1. Perubahan NPWP perusahaan - Kartu NPWP dan SPPKP baru perusahaan

- API yang telah mencantumkan NPWP baru

perusahaan

- SIUP atau TDP yang telah mencantumkan

NPWP baru perusahaan

2. Perubahan / penambahan alamat

perusahaan

- Surat Keterangan Domisili

- Kartu NPWP perusahaan dengan alamat

baru

- API dengan alamat baru

- SIUP atau TDP dengan alamat baru

3. Perubahan pengurus /

penanggung jawab perusahaan

- Akte perubahan susunan pengurus /

penanggung jawab

- Pengesahan akte perubahan dari

Kementerian Hukum dan HAM

- Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor)

masing-masing pengurus / penanggung

jawab baru

- Kartu NPWP masing-masing pengurus /

penanggung jawab baru

- API

- SIUP atau TDP

4. Perubahan nama perusahaan - Akte perubahan nama perusahaan

- Pengesahan akte perubahan dari

Kementerian Hukum dan HAM

- Kartu NPWP perusahaan dan SPPKP yang

telah mencantumkan nama baru

perusahaan

- API yang telah mencantumkan nama baru

perusahaan

- SIUP atau TDP yang telah mencantumkan

nama baru perusahaan

5. Perubahan API - API baru

- Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor)

masing-masing pengurus / penanggung

jawab baru yang namanya tercantum dalam

API baru

D. PEMBUKAAN BLOKIR PELAYANAN REGISTRAS I

Blokir Pelayanan Registrasi dilakukan terhadap Importir yang Isian Registrasi Importir-nya

mendapat penolakan karena alasan sebagai berikut :

a. Skor registrasi di bawah batas minimal skor (passing grade).

b. Keberadaan / eksistensi importir diragukan.

c. Pengurus / penanggung jawab perusahaan diragukan.

Terhadap Importir yang dikenakan status blokir pelayanan registrasi, maka pengajuan Isian

Registrasi Registrasi Importir berikutnya akan ditolak secara otomatis oleh Sistem Registrasi

Importir dan tidak dapat diproses lebih lanjut. Kondisi ini akan terus berlangsung sampai

blokir pelayanan registrasi tersebut dilakukan pembukaan.

Agar dapat dilakukan pembukaan blokir pelayanan registrasi, Importir harus mengajukan

surat permohonan pembukaaan blokir kepada Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai –

Kantor Pusat DJBC Jl. Ahmad Yani Rawamangun Jakarta, dengan dilengkapi copy dokumen

/ data sebagai berikut :

a. TTPR terkait

b. Surat Keterangan Domisili

c. API

d. Kartu NPWP dan SPPKP perusahaan

e. SIUP atau TDP

f. Akte Pendirian Perusahaan, serta pengesahannya dari Kementerian Hukum dan

HAM.

g. Bukti identitas (KTP/KITAS/Paspor) dan NPWP para pengurus dan penanggung

jawab perusahaan.

Direktur Informasi Kepabeanan dan Cukai akan memberitahukan persetujuan atau

penolakan pembukaan blokir kepada Importir. Importir yang telah mendapat persetujuan

pembukaan blokir dapat melakukan kembali pengisian dan pengiriman Isian Registrasi

Importir secara online melalui situs resmi DJBC (http://www.beacukai.go.id).

Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

Bussiness Process

Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

I. Tahap Registrasi

- Setiap Industri Farmasi, PBF, PBBBF melakukan registrasi elektronik yang dapat

lakukan di portal BPOM ataupun di tempat masing-masing menggunakan internet

- Penanggungjawab memasukkan: Nama, SIK, e-mail, telp –mobile

- Cantumkan Ijin Perusahaan: No, Tgl berlaku no. ijin, alamat gudang

II. Tahap Verifikasi

Badan POM akan melakukan verifikasi meliputi:

1. Dilakukan pengisian manual Form Check List: yaitu Informasi sarana, Ijin PBBBF, tgl

dokumen dan jam dokumen diserahkan

2. Verifikasi elektronik terhadap kelengkapan dokumen

3. Klasifikasi (ATC, CAS, HS) dilakukan terhadap:

- Bahan Baku Obat (BBO)

- Obat Jadi Impor

III. Tahap Evaluasi

A. Terhadap Obat Jadi, meliputi:

1. Nor Ijin Edar

2. Certificate Of Analysis (COA)

3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

4. Bets Release Certificate (BRC) khusus vaksin

5. Invoice

6. AWB

B. Terhadap Bahan Baku Obat, meliputi:

1. Certificate Of Analysis (COA)

2. Invoice

3. AWB

IV. Tahap Pengesahan SKI

Sebelum pengesahan SKI dilakukan Re-check dokumen, kemudian pejabat yang berwenang

melakukan penandatanganan secara manual dan elektronik terhadap produk Obat Jadi dan

BBO

SLA importasi Obat Jadi & BBO

1. Form Check List

2. Kelengkapan dokumen

3. Klasifikasi produk

4. NIE

5. COA obat jadi

6. CPP, BRC

7. Invoice obat jadi

8. AWB obat jadi

Evaluasi BBO

9

1,3 jam 0,9 jam 0,4 jam 0,7 jam 0,7 jam

5

Surat Keterangan Impor

Ob Jadi BBO 1,4 Jam

1. COA BBO

2. Invoice produk BBO – produsen & jumlah

3. AWB produk BBO - penerima Importir

4. Surat Keterangan Impor Obat Jadi

5. Surat Keterangan Impor BBO

Alur IMPORTASI Obat

dan Bahan Baku Obat

Keterangan:

1. Importir melakukan registrasi

2. Input data

3. Entry CAS, ATC, HS

4. Data tersimpan di server Badan POM

5. Petugas mengisi Form Checklist

6. Periksa kelengkapan dokumen

7. Klasifikasi obat, tahap I untuk BBO

7.1 NIE Obat Jadi sesuai: belum ED, kemasan edar

7.2 COA: Nama Produsen, analisa bets memenuhi requirement

7.3 Sesuai dengan CPP

7.4 Produk Obat Jadi Vaksin

7.5 BRC memenuhi requirement dari POM setempat

7.6 Invoice: COO dan jumlah – bentuk kemasan

7.7 AWB: penerima merupakan importir

8. Ijin PBBBF sudah lewat ED

8.1 COA: Nama Produsen, analisa bets memenuhi requirement, source

8.2 Invoice: produsen, jumlah

9. SKI secara manual dan elektronik

10. Portal DJBC

11. Complaint

12. Isi Form Complaint

13. Evaluasi Dokumen manual

14. Memenuhi syarat

Janji Pelayanan :

1) Jangka Waktu Penyelesaian :

Pelayanan Surat Keterangan Impor (SKI) selesai dalam jangka waktu 1 (satu) hari kerja sejak

data diterima secara lengkap.

Catatan : Berkas permohonan rekomendasi dapat diajukan sebelum barang tiba di pelabuhan

2) Biaya atas Jasa Pelayanan

Biaya atas jasa pelayanan SKI sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

3) Persyaratan Administrasi:

3.1. Pemasukan produk jadi:

a. Surat Permohonan

b. Surat Kuasa dari pemilik produk bila pengimpornya bukan pemilik produk

c. Invoice dan Packing List

d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

e. Surat pesanan atau Perform Invoice

f. Sertifikat Analisa / CoA (khusus untuk produk jadi kosmetik tidak dipersyaratkan)

g. NPWP Pemohon

h. APIT Pemohon

i. Surat persetujuan pendaftaran (untuk produk jadi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen/suplemen)

j. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)

3.2. Pemasukan Bahan Baku

a. Surat Permohonan

b. Surat Pernyataan kegunaan atau pendistribusian

c. Invoice dan Packing List

d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

e. Surat pesanan atau Perform Invoice

f. Sertifikat Analisa

g. NPWP Pemohon

h. APIT Pemohon

i. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)

j. Material Safety Data Sheet (MSDS) (Jika ada)

3.3. Perorangan / pemakaian sendiri ( OT, Kos & PK )

a. Surat yang dialamatkan ke Badan POM dari kantor pos/ Bea Cukai

b. Surat Permohonan ditandatangani oleh pemohon

c. Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan

d. Khusus untuk produk OT dan Suplemen makanan dilakukan

pengujian laboratorium terhadap narkotika/ psikotropika .

Sampel Uji diminta kepada pihak kantor pos/ Bea Cukai dan

dimasukkan kedalam amplop / sampul yang disegel

e. Fotokopi KTP pemohon atau identitas lain yang syah ( paspor

untuk WNA )

f. Data pendukung dari dokter / pengobat tradisional ( sinshe )

g. Kemasan/label produk yang jelas

h. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (ABW) jika melalui

pelabuhan.

i. Invoice dan Packing List

j. Pembatasan jumlah barang

1. Perorangan / pemakaian sendiri

1) Produk OT dan Suplemen makanan

a) Produk yang digunakan untuk penyakit akut atau untuk meningkatkan daya tahan

tubuh dibatasi hanya untuk pemakaian 3 bulan

b) Produk yang digunakan untuk penyakit degeneratif , kronis dibatasi hanya untuk

pemakaian 6 bulan.

2) Kosmetik

a) serbuk / serbuk kompak

* ukuran <>

* ukuran 20 – 100 gram , jumlah 4– 7 buah

* ukuran 100 – 500 gram, jumlah 3 – 5 buah

*ukuran > 500 gram , jumlah 2 -3 buah

b) Cair / cairan kental

* ukuran <>

* ukuran 20 – 100 ml / gram, jumlah 4 – 7 buah

* ukuran 100 – 500 ml/ gram , jumlah 3 -5 buah

*ukuran > 500 ml/ gram , jumlah 2 -3 buah

c) Krim, gel/ pasta

* ukuran <>

* ukuran 10 – 50 ml / gram jumlah 6– 8 buah

* ukuran 50 – 100 ml/ gram jumlah 4 – 6 buah

* ukuran 100 – 200 ml/ gram jumlah 3 – 5 buah

*ukuran > 200 ml/ gram jumlah 2 – 3 buah

d) Lipstik = 3 buah

e) Sabun padat = 10 buah

Catatan :

Jumlah kurang dari tersebut diatas tidak memerlukan SKI.

3.4. Test Market ( Kosmetik ), Pameran, riset , sampel registrasi (OT, Kos & PK)

a. Surat Permohonan dari importir/ produsen

b. Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan

c. Komposisi produk

d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (ABW)

e. Invoice dan packing list

f. Proposal

g. Pembatasan jumlah barang

1) Test Market ( Kosmetik ) Pameran, riset ( OT, Kos & PK )

Jumlah dievaluasi menurut proposal

2) Sampel Registrasi untuk :

a) Kemasan <>

b) Kemasan >15 ml s/d 25 ml, maksimal 40 botol /pcs

c) Kemasan >25 ml s/d 150 ml, maksimal 20 botol /pcs

d) Kemasan >150 ml s/d 500 ml, maksimal 10 botol /pcs

e) Kemasan >500, maksimal 5 botol /pcs

Perijinan yang dikelu arkan oleh : DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI PANGAN :

1. SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) PANGAN

Dasar Kebijakan Perijinan:

• UU No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan

• PP No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan

• PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan POM

• KEPPRES No. 54 tahun 2002 tentang Tim Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor

b. Janji pelayanan

1. Jangka Waktu Penyelesaian

Jangka waktu penyelesaian pengurusan Surat Keterangan Impor Pangan selesai dalam 1 (satu)

hari kerja.

1 (satu) hari kerja : importir menginput data hari ini jam 08.00 – 12.00 WIB, Surat Keterangan

Impor sudah selesai dan dapat diambil besok hari jam 08.00 – 16.00 WIB.

2. Biaya atas Jasa Pelayanan

Sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

3. Persyaratan Permohonan

3.1. Bahan Baku / Bahan Tambahan Pangan

- Surat permohonan dari importir

- Spesifikasi Produk

- Sertifikat Kesehatan / Free Sale dari pemerintah asal

- Sertifikat Analisis

- Sertifikat Phytosanitary (untuk Produk Pertanian), Sertifikat Bebas Radiasi (untuk

produk susu asal negara Eropa), Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang,

dan hasil olahannya), Sertifikat Origin (untuk bahan yang berasal dari daging), Sertifikat

Persetujuan Pemasukan dari Ditjen Peternakan (untuk bahan yang berasal dari daging),

Sertifikat Analisis Residu 3-MCPD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, Soy Sauce)

- Invoice, B/L / AWB

- Expire Date

3.2. Produk Retail (ML)

- Surat permohonan dari importir

- Fotokopi Nomor Pendaftaran

- Spesifikasi Produk

- Sertifikat Kesehatan / Free Sale dari pemerintah asal

- Sertifikat Analisis

- Sertifikat Phytosanitary (untuk Produk Pertanian), Sertifikat Bebas Radiasi (untuk

produk susu asal negara Eropa), Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang,

dan hasil olahannya), Sertifikat Origin (untuk bahan yang berasal dari daging), Sertifikat

Persetujuan Pemasukan dari Ditjen Peternakan (untuk produk asal hewan), Sertifikat

Analisis Residu 3-MCPD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, Soy Sauce)

- Invoice, B/L / AWB

- Expire Date

IJIN DEPKES PADA MAKANAN

Makanan

Sudah ada UU Nomor 7 Tahun 1996 yang mengatur tentang pangan, pasal-pasal dan ayat-ayatnya mengatur kesehatan pangan dan keselamatan manusia. Ada aturan yang memberi rambu bagaimana suatu bahan pangan diproduksi dan diperdagangkan.

Selain Obat-obatan makanan juga dapat memiliki dua fungsi yaitu sebagai makanan tetapi dalam hal lain dapat menyebabkan keracunan, walaupun tidak separah akibat salah penggunaan obat. Tetapi makanan yang busuk dapat menimbulkan akibat yang fatal, muntah, buang-buang air bahkan dapat menimbulkan kematian. Oleh karena itu, perlu adanya Izin dari Departemen Kesehatan bagi produsen yang memproduksi bahan pangan/makanan, agar tidak beredar makanan yang tidak baik untuk dikonsumsi oleh masyarakat.

Perlindungan konsumen dibidang makanan dapat dibahas dari beberapa peraturan perundang-undangan. Makanan sebagai barang ;

*Berdasarkan UU Barang N0.10 th.1961 dapat diatur berdasarkan atas peraturan pemerintah mengenai hal berikut :
a) Susunan bahan, bentuk dan kegunaan barang tersebut, bahan baku dan bahan penolong serta alat yang digunakan dalam memproduksi dan menjual barang tersebut.
b) Pembungkus, bentuknya, pemakaian alat pembungkus, sifat dan bahan pembungkus tersebut.
c) Mengenai penandaan (labeling) baik yang menyangkut susunan bahan sifatnya, bentuknya, banyaknya kegunaan, cara penandaan, pengiklanan, tempat penjualan dan syarat- syarat lainya.
d) Ketentuan tentang laarangan pedagangan. Pembuatan barang yang tidak memenuhi syarat baik dilihat dari sudut pandang kesehatan ataupun politik ekspor.
e) Hal yang berhubungan dengan penyidikan dan pengawasan.

Undang- undang barang tersebut diatas untuk dapat memberikan perlindungan langsung kepada konsumen masih memerlukan peraturan pelaksanaan berupa peraturan pemerintah. Sampai saat ini peraturan pemerintah belum ada.

Disamping itu, makanan juga dapat dibahas dari sudut UUD No.11 th.1962 tentang hygiene usaha-usaha bagi umum. Menurut pasal 2 hygiene adalah segala usaha untuk memelihara dan mempertinggi derajat kesehatan.

Peraturan tentang makanan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan yaitu :
- Peraturan Menteri Kesehatan No.329/Men.Kes./Per./XII/1976 tentang produksi dan peredaran makanan
- Peraturan Menteri Kesehatan No.330/Men.Kes./Per./XII/1976 tentang Wajib Daftar Makanan
- Peraturan Menteri Kesehatan No.01/Birhukmas/I/1975 tenteng syarat- syarat dan Pengawasan Air Minun.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.110/Men.Kes./Per./XI/1975 tentang lodisasi Garam Konsumen.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.76/Men.Kes./Per./XII/1975 tentang ketentuan Peredaran dan penandaan Susu Kental Manis.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.280/Men.Kes./Per./XI/1976 tentang ketentuan Peredaran dan penandaan pada makanan yang mengadung bahan berasaal dari babi.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.86/Men.Kes./Per./VI/1977 tentang minuman Keras.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.23/Men.Kes./Per./I/1978 tentang pedoman cara produksi yang baik untuk makanan.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.79/Men.Kes./Per./III/1979 tentang label dan Periklanan Makanan.
- Peraturan Menteri Kesehatan No.235/Men.Kes./Per./VI/1979 tentang bahan Tambahan Makanan.

Semua peraturan Menteri Kesehatan diatas dikeluarkan dengan mendasar kepada :
- Undang Undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
- UU Pokok Kesehatan No.9 tahun 1960
- Ordonansi Bahan Berbahaya Stb. Tahun 1949 No.337
- UU tentang Hygiene untuk usaha- usaha bagi umum No.11 th.1962
- Keputusan Presiden No.44 dan No.45 th.1974 tentang Pokok-Pokok dan Susunan Organisasi Departemen.

Mengenai sanksi, maka yang dicantumkan dalam Peraturan Menke tersebut di atas hanyalah sanksi administrasi berupa pencabutan ijin dan pencabutan nomor pendaftaran. Peraturan Menkes No. 329/Men.Kes./Per./XII/1976 merupakan peraturan yang memuat ketentuan pokok mengenai makanan yang masih memerlukan sejumkah peraturan pelaksanaan, yaitu :

1. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak melepaskan zat yang dapat mengganggu kesehatan.
2. Larangan memproduksi makanan yang tidak memaenuhi standar mutu yang ditetapkan MenKes.
3. Karyawan tidak boleh yang mendaerita penyakit menular atau penyakit lain yang ditetapkan MenKes.
4. Penandaan (Labeling) tidak boleh yang menimbulkan tafsiran yang salah.
5. Pengiklanan harus menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan yang bersangkutan.
6. Bahan Tambahan Makanan tidak boleh melampaui batas tertinggi yang diperbolehkan.

• Cara mendapatkan ijin DepKes RI untuk makanan

Untuk bisa mendapatkan ijin dari DepKes dengan mendaftar di Dirjen BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan ) di DepKes.Syaratnya isi formulir pendaftaran dan sertakan contoh produk makanan yang akan didaftarkan , daftar bahan baku/mentah yang digunakan untuk memproduksi makan yang akan didaftarkan (setiap jenis makanan akan memerlukan penadataran yg berbeda jadi kalau ada 2 jenis makanan akan memerlukan 2 lembar pendaftaran) setelah terdaftar biasanya akan dijadwalkan dengan pemberitahuan kapan tempat dan produksi makanan akan di AUDIT /DIPERIKSA oleh team Auditor dari badan POM, pada saat di audit perlu di siapkan :

1) Resep makanan yg diproduksi dan dilampiri surat-surat data tehnik(spec) dari bahan makanan yg digunakan akan lebih bagus bila disertakan sertifiakat halal (biasanya bisa diperoleh dari perusahaan pembuat/pnyalur bahan makanan tsb) hal ini akan dperiksa apakah bahan makanan yg digunakan layak dikonsumsi & tidak membahayakan bagi kesehatan.

2) Tempat penyimpanan bahan baku akan diperiksa apakah penyimpananya rapi bersih & tidak mudah terkontaminasi oleh benda asing / serangga(binatang) yg bisa merusak /meracuni bahan baku tsb.

3) Tempat dan proses Produksi apakah layak, bersih dan sesuai prosedur untuk pengolahan makanan yg layak untuk dikonsumsi

4) Proses pengepakan / membungkus apakah bersih ,menggunakan bahan pembungkus yg layak untuk digunakan sebagai pembungkus, aman tidak terkontaminasi/terbawa benda asing yang membahayakan bagi makanan tsb dan consumen yg akan mengkonsumsi.

Selama dalam proses audit apabila ditemukan hal-hal yang kurang/tidak memenuhi syarat standar BPOM, akan diberikan peringatan&saran untuk perbaikan dan akan dijadwal ulang untuk kembali di audit lagi ,akan tetapi bila semuanya telah memenuhi syarat atau apa yg telah disarankan untuk diubah/diganti sudah dijalankan, maka tinggal menunggu proses dari BPOM, dan kemudian BPOM akan mengeluarkan sertifikat ijin produksi biasanya dng nomer MD (untuk barang produksi dalam negeri) dan nomer ML ( untuk kode barang produksi hasil import) .(dadung D)